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目的:观察九味羌活软胶囊治疗上呼吸道感染(感冒风寒挟湿证)的临床疗效,并探讨九味羌活软胶囊的安全性,为临床用药提供科学依据。方法:选取符合西医上呼吸道感染诊断标准和中医感冒风寒挟湿证的患者48例,随机分为对照组和治疗组。对照组24例,其中男性15例,女性9例;年龄20~61岁,平均年龄为37.8岁;病程3天;病情属轻度者5例,中度者16例,重度者3例。治疗组24例,其中男性13例,女性11例;年龄18~60岁,平均年龄为36.4岁;病程3天;病情属轻度者6例,中度者16例,重度者2例。两组患者性别、年龄、病程、病情程度经统计学处理,无显著性差异,具有可比性。对照组患者给予九味羌活浓缩丸,4.5g/次(4.5g/袋),3次/日,加九味羌活软胶囊模拟剂6粒/次,3次/日,口服;治疗组给予九味羌活软胶囊6粒/次,(0.6g/袋),3次/日,加九味羌活浓缩丸模拟剂,4.5g/次(4.5g/袋),3次/日,口服。两组疗程均为3天。观察两组病例用药前后临床症状、体征、体温等的变化,并进行临床综合评价。所有病例在试验期间不得使用其他任何对上呼吸道感染有治疗作用的抗菌、抗病毒等药物。统计分析采用SPSS13.0统计软件,分类资料用x~2检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。结果:1.两组总疗效比较治疗组总有效率91.67%,对照组总有效率87.50%,差异无显著性意义(P>0.05),治疗组疗效等同于对照组。2.两组中医证候疗效比较治疗组总有效率91.66%,对照组总有效率91.66%,差异无显著性意义(P>0.05),治疗组疗效等于对照组;中医单个证候疗效差异亦无显著性意义(P>0.05),治疗组疗效等于对照组。3.两组患者体温起效及解热时间情况比较用药第3天,两组均有明显疗效,对照组起效率为99.11%,治疗组起效率为100.00%,两组间比较无显著性差异;对照组解热率为93.86%,治疗组解热率为91.96%,两组间比较无显著性差异。对比用药前后可以看出试验药在降低感冒风寒挟湿证患者的体温方面具有显著的作用,与对照组的疗效相当。4.安全性评价试验过程中,治疗组和对照组均无病例因不良事件退出。治疗前后两组病例的血、尿、粪常规、肝肾功能及心电图均无明显改变,提示治疗组、对照组药物的安全性均良好。结论:本试验采用随机、双盲双模拟、阳性药物对照试验方法。统计分析采用SPSS13.0统计软件,分类资料用x~2检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。统计结果表明:(1)两组患者性别、年龄、病程、病情程度具有可比性;(2)两组病人用药前症状、体征的主症,次症,舌脉具有可比性;(3)两组患者总疗效,中医证候总疗效,症状体征总记分下降值,治疗后中医单个证候疗效比较无明显差异。(4)两组病人体温起效及解热时间比较无明显差异(5)提示治疗组、对照组药物的安全性均良好。经本次临床试验结果表明,九味羌活软胶囊治疗上呼吸道感染(感冒风寒挟湿证),具有解表散寒,化湿止痛的作用,对发热、恶风、头痛、肢体酸痛等症状具有较好的治疗效果。在总疗效率,中医证候改善方面有显著意义。与对照组比,统计学无明显差异。