【摘 要】
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目的:以标准汤剂的物质属性为基准,采用现代提取、浓缩、干燥等工艺生产出与标准汤剂关键质量属性基本一致的甘姜苓术汤颗粒。方法:根据经方古籍记载,将甘姜苓术汤标准汤剂进行还原,以标准汤剂中的多指标性成分的含量和指纹图谱为评价指标,确定现代工业生产颗粒的制备工艺。参照2020版《中国药典》,采用薄层色谱法和高相液相色谱法,对甘姜苓术汤颗粒进行质量评价研究。结果:本课题从甘姜苓术汤药材和饮片的质量标准、颗
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目的:以标准汤剂的物质属性为基准,采用现代提取、浓缩、干燥等工艺生产出与标准汤剂关键质量属性基本一致的甘姜苓术汤颗粒。方法:根据经方古籍记载,将甘姜苓术汤标准汤剂进行还原,以标准汤剂中的多指标性成分的含量和指纹图谱为评价指标,确定现代工业生产颗粒的制备工艺。参照2020版《中国药典》,采用薄层色谱法和高相液相色谱法,对甘姜苓术汤颗粒进行质量评价研究。结果:本课题从甘姜苓术汤药材和饮片的质量标准、颗粒的制备工艺和颗粒质量标准三方面开展研究。对于药材和饮片的质量标准研究,参照2020版《中国药典》四部通则项下相应方法对甘草、干姜、茯苓、白术的水分、灰分、浸出物等项目进行检测,均符合药典规定,同时建立茯苓和白术的含量测定方法,精密度、重复性、稳定性均良好。对于甘姜苓术汤颗粒的制备研究,以甘草苷、甘草酸、6-姜辣素的含量以及指纹图谱为评价指标,采用现代工艺,对甘姜苓术汤标准汤剂进行模拟,同时对颗粒制造过程中浓缩、干燥、制粒工艺进行考察,最终确定甘姜苓术汤颗粒的最佳工艺为:称取适量的甘姜苓术汤饮片,分别加入5.5、4、4倍量水,煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,80℃减压浓缩至相对密度1.08 g/m L,以进风温度为180℃,泵药速度为20 r/min对浓缩液进行喷雾干燥,将干燥药粉与糊精按1:1比例混匀,以85%乙醇作为润湿剂制软材,挤压过筛制粒。在质量标准研究方面,从薄层鉴别、含量测定及检查三方面对甘姜苓术汤颗粒进行研究。建立的薄层色谱条件能够快速鉴别出甘姜苓术汤颗粒中的甘草、干姜、茯苓、白术,且阴性无干扰;以甘草苷、甘草酸、6-姜辣素的含量为评价指标,对三批自制甘姜苓术汤颗粒进行含量测定,其结果为:0.21%,0.60%,0.21%。对自制的三批甘姜苓术汤颗粒剂按2020版《中国药典》颗粒剂的要求检查了其溶解性、粒度分布、含水量以及微生物限度,均符合要求。结论:根据中医理论,依据古籍记载还原了甘姜苓术汤标准汤剂,并以标准汤剂的质量属性为基准,结合现代生产工艺条件确定了甘姜苓术汤颗粒剂制备的最佳工艺,有效的推动经典名方甘姜苓术汤的标准化、产业化和临床应用。
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