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1.研究背景抑郁症的发病率为4.4%,终生患病率达10.8%,严重危害人类的身心健康。临床常用抗抑郁药物主要为5-羟色胺再回收抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再回收抑制剂（SNRIs）,其早期的不良反应如头晕、恶心、呕吐等,且起效缓慢,大多2～8周起效,大量患者因早期的不良反应及起效的滞后自行停药而影响治疗。现代中医药治疗抑郁症的报道也不断出现,中药复方在治疗轻中度抑郁症方面有较好的优势,目前已经有不少研究证明中药汤剂的单独运用治疗轻中度抑郁症疗效确切、不良反应少。西苑医院脑病科基于抑郁症心脾两虚的主要病机,以补益心脾、疏肝解郁,宁心安神立法,创立了治疗抑郁症的健脾解郁方,其组成为炙黄芪30g、党参12g、炒白术12g、当归12g、茯神30g、酸枣仁15g、柴胡10g、合欢皮20g、炒栀子10g。该方前期临床实践发现:健脾解郁方能改善轻中度抑郁症患者的抑郁寡欢,神疲乏力等症状,且临床观察未见明显不良反应。本研究采用随机对照的研究方法,以阳性药物帕罗西汀为对照,评价健脾解郁方治疗轻中度心脾两虚型抑郁症的疗效及安全性,为中医药治疗抑郁症提供借鉴。2.临床研究2.1目的评价健脾解郁方治疗轻中度心脾两虚型抑郁症的疗效及安全性。2.2方法本研究采用随机对照的研究方法,将140例心脾两虚型轻中度抑郁症患者随机分为中药组（n=70）和对照组（n=70）。中药组给予健脾解郁方汤剂口服,对照组给予帕罗西汀口服。主要疗效指标为汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）评分从基线到治疗6周的变化值。次要疗效指标为有效率（HAMD-17评分治疗6周与基线的减分率≥50%为有效）、临床治愈率（HAMD-17评分≤7分）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和中医症状积分评分基线到治疗6周的变化值。采用副反应量表（TESS）记录药物的不良反应。采用SPSS26.0软件进行统计分析,计量资料以均数±标准差表示,符合正态分布的用t检验,不符合正态分布则采用秩和检验;计数资料描述频数和百分比,采用卡方检验。P≤0.05表示具有统计学差异。2.3结果2.3.1.一般资料分析研究对象来源于2017年5月-2019年12月在中国中医科学院西苑医院（100例）及河北省泊头市中医院脑病科（40例）就诊的患者140例,随机分为健脾解郁方组70例,帕罗西汀组70例,其中帕罗西汀组脱落9例,脱落率12.8%。两组患者在年龄、性别、工作性质、家族遗传史等方面比较差异均无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。2.3.2.基线分析两组受试者在治疗前HAMD-17总分、HAMD-17各因子分、HAMA总分、中医症状积分及疾病严重程度方面差异无统计学意义（P＞0.05）。2.3.3疗效分析2.3.3.1主要疗效指标分析中药组HAMD-17评分基线至第6周末变化值为-（10.19±4.0）,对照组为-（10.56±3.65）,差异无统计学意义（P＞0.05）。2.3.3.2次要疗效指标分析2.3.3.2.1 HAMD-17 疗效分析中药组总有效率为60%,临床治愈率为45.71%,对照组分别为57.38%和34.43%。两组患者总有效率、临床治愈率比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）。用药2周末两组HAMD-17评分组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。用药2周,中药组HAMD-17评分变化值为-（4.33±3.79）,西药组HAMD-17评分变化值为-（3.03 ±2.29）。两组HAMD-17评分下降值组间比较,差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗第4周、第6周末两组HAMD-17评分值组间比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。两组在用药4周和6周时HAMD-17评分下降值组间比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。两组HAMD-17评分从基线至治疗第2周、第4周、第6周组内比较均有显著差异（P＜0.0001）。两组HAMD-17各领域因子分治疗6周及变化值组间比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。两组HAMD-17各领域因子分治疗6周较治疗前组内比较,差异有统计学意义（P＜0.0001）。2.3.3.2.2 HAMA 疗效分析中药组HAMA评分基线至第6周末变化值为-（8.06±3）,对照组为-（7.93±3.48）,差异无统计学意义（P＞0.05）。中药组总有效率为91.43%,临床治愈率为20%,对照组分别为90.16%和8.2%。两组患者总有效率、临床治愈率比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗第2周、第4周、第6周的HAMA评分值组间比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组在用药2、4、6周时HAMA评分下降值组间比较无统计学意义（P＞0.05）。两组HAMA评分从基线至治疗第2周、第4周、第6周组内比较均有显著差异（P＜0.0001）。2.3.3.2.3中医症状积分疗效分析中药组中医症状积分基线至第6周末变化值为-（11.37±5.07）,西药组变化值为-（11.87±6.01）,两组间在中医症状积分下降值的差异无统计学意义（P＞0.05）。两组中医症状积分治疗2周、4周、6周末组间比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组中医症状积分治疗前和治疗6周后组内比较,差异均有统计学意义（P＜0.05）。2.3.4临床总体印象表（CGI）分析两组治疗2周、4周、6周疾病严重程度、疗效总评价、治疗效果评价比较,,差异无统计学意义（P＞0.05）。2.3.5安全性评价从基线至第6周末,两组患者在血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、心电图等方面均未见异常。治疗6周后,对照组不良反应发生率为22.86%,中药组为7.14%,差异有统计学意义（P＜0.05）。3.结论（1）健脾解郁方在改善轻中度心脾两虚型抑郁症疗效与抗抑郁药帕罗西汀相当。（2）健脾解郁方在改善轻中度心脾两虚型抑郁症早期疗效优于帕罗西汀。（3）健脾解郁方可改善轻中度心脾两虚型抑郁症患者伴发的焦虑症状。（4）健脾解郁方治疗轻中度心脾两虚型抑郁症不良反应发生率明显低于帕罗西汀。（5）健脾解郁方服药依从性优于帕罗西汀。