目的:评价养心血颗粒治疗慢性心力衰竭(Chronic heart failure,CHF)的临床疗效,以及通过方药分析及现代药理学研究深入解析养心血颗粒治疗慢性心力衰竭的作用机制,为养心血颗粒治疗慢性心力衰竭的临床运用提供更多临床科学试验依据。方法:采用多中心、随机、对照、双盲的临床研究方法,随机将符合纳入标准的108例慢性心力衰竭患者随机分成治疗组(54例)、对照组(54例)。两组均给予规范性西医基础治疗,治疗组加用养心血颗粒(10g po tid),对照组加用等量安慰剂(10g po tid),两组治疗疗程均为6个月,随访6个月。统计研究患者主要疗效指标(1年心血管相关病死率,治疗及随访期间急性心力衰竭发作次数)、次要疗效指标(治疗前后B型利钠肽(B-Type natriuretic peptide,BNP)值、住院次数、住院时间、再住院次数、再住院时间)及生活质量指标(治疗前后6分钟步行试验距离(6-Minutes walking test,6MWT)、明尼苏达生活质量评分(Minnesota heart failure quality of life scale,MLHFQ)、随访MLHFQ评分)。同时统计对比分析两组患者在治疗期间内出现的不良事件(主要为无法耐受的药物不良反应)。结果:试验共计纳入了108例患者,,两组治疗疗程均为6个月,随访6个月,总计完成了91例患者随访。两组受试者基线一致,具有可比性。(1)主要疗效指标:两组患者1年心血管相关病死率无统计学差异(13.33%vs6.52%,P>0.05);治疗及随访期间治疗组的急性心衰发作次数均较对照组少,有统计学差异(P<0.05)。(2)次要疗效指标:治疗组BNP值显著下降且明显低于对照组,有统计学差异(P<0.05);两组患者治疗期间的住院次数及住院时间相比较,无统计学差异(P>0.05);随访期间治疗组再住院次数明显低于对照组,有统计学差异(P<0.05);随访期间的再住院时间两组相比无统计学差异(P>0.05)。(2)生活质量指标:两组患者经治疗6MWT及MLHFQ评分指标均较前改善,具有统计学意义(P<0.05);治疗组6MWT较对照组显著增加(P<0.05);治疗组MLHFQ评分较对照组显著降低,有统计学差异(P<0.05);随访期间MLHFQ评分,两组相比无统计学差异(P>0.05)。(4)安全性和不良事件:两组患者均未出现严重不良事件,最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐,两组患者干预期间不良反应发生率无统计学差异(P>0.05)。结论:养心血颗粒联合西医基础治疗慢性心力衰竭可减少患者急性心衰发作次数,降低BNP及MLHFQ评分,增加6MWT距离,从而提升慢性心力衰竭的生活质量,且安全性良好。