体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)主要由诊断仪器和诊断试剂组成,用于检测体外血液、脑脊液、尿液等人体样品获取临床诊断信息,从而判断机体功能或疾病状况的产品和服务。IVD是检验医学的“工具”,70%的临床诊断信息来自体外诊断,成为预防、诊断、治疗人类疾病的重要组成部分。近年来随着检验医学的发展和对检测质量要求的提高,全自动生化分析仪、生化试剂盒在临床生化检测中发挥越来越重要的作用,已经在各级医院、血站、体检中心及其它科研机构广泛使用。临床生化检测是临床医学的重要组成部分,其准确性直接影响诊断结果及治疗效果。广泛使用的全自动生化分析仪均存在试剂交叉携带污染现象,且按传统的交叉携带污染判断标准,有些试剂间的交叉污染现象不能被发现,存在一定的隐蔽性。对于隐蔽性的交叉污染现象,目前尚未看到合理的判定标准。因此,设计合理普适的交叉携带污染评估和解决方案至关重要。全自动生化分析仪在使用时搭配同一厂家的试剂、校准品、质控品形成的测量系统为封闭系统,其检验结果具有溯源性和可比性。但目前国内仪器公司或试剂公司多采用开放系统,难以保证结果的溯源性和可比性,成为各级医院结果互认的壁垒。因此,设计合理普适的封闭系统建立方案,验证系统的可比性至关重要。提高全自动生化分析仪检测结果的准确性、实现封闭系统的可比性,成为当今检验医学需要解决的重要问题。针对上述情况论文分两部分进行研究:1.雅培c16000全自动生化分析仪上的试剂交叉携带污染发现及解决方案采用雅培c16000全自动生化分析仪,通过设计合理普适的交叉携带污染测定试验及特殊的污染清洗程序,对体外诊断市场中占有率较高的中生试剂的交叉携带污染情况进行评价,并对隐蔽性的交叉携带污染提出判定标准。结果表明,通过对31个临床常规检测试剂盒的930个组合进行交叉携带污染试验,传统标准识别出10个具有交叉携带污染的组合,而提出的新标准比传统标准额外识别出了5个交叉携带污染组合。对以上15组具有交叉携带污染的组合用提出的特殊的清洗程序进行清洗,结果表明,15个组合的污染率绝对值全部显著降低,且交叉携带污染情况全部得到消除。交叉携带污染可能导致医生对病情及用药量的错误判断,引发严重后果。本研究提出的新的交叉携带污染判定标准及特殊的清洗程序,可减少交叉携带污染带来的生化检测结果的误判问题,为疾病的临床有效诊断和有效治疗提供有力的帮助,也为厂家进一步改进仪器性能提供了有益的参考。2.中生体外诊断试剂与中生仪器建立封闭系统的研究为了实现测量系统的溯源性和可比性,提出了一种合理普适的封闭系统建立方案。该方案采用中生全自动生化分析仪340(ZS340),使用IVD市场中占有率较高的中生试剂,对41个临床常规试剂盒,通过分析试剂参数设置的原理、引入正交实验设计优化的参数、匹配合理的校准品和质控品、再与雅培c16000系统比对的方式验证封闭系统的可比性。在验证封闭系统可比性的实验中发现根据传统的系统可比性判断标准,有些项目可比性无法判断,有些项目的可比性会被误判,本是可以接受的可比性,使用本标准会被判定为不可接受。这是已有的研究很少提到的现象,且没有合理的判断标准。基于传统的系统可比性判断标准会导致无法判断或判断失误的情况,可能会导致临床结果判断的失误,给患者造成严重危害。论文经过试验提出验证封闭系统可比性的新标准。结果表明:使用新的标准对41个临床常规试剂盒进行封闭系统验证,能直观的判定建立的封闭系统是否有可比性。新标准在贝克曼仪器、日立仪器上也得到了验证。建立起的封闭系统实现了溯源性和可比性,为各级医院实现结果互认提供了基础。