随着纤维素衍生物类止血材料广泛应用于临床,其安全性越来越受相关审批部门和医生患者的重视。该类产品的完全降解吸收时间是影响其临床安全性至关重要的因素。根据不同的使用部位和使用目的,可吸收止血产品应有其各自合宜的降解时间。为了提高可吸收止血产品的安全性,必须对产品的降解时间进行控制,建立快速准确的降解性能检测技术。目前关于生物材料的体外降解及降解产物分离分析方法;降解产物的安全性评价等系统性研究尚缺乏。因此本课题拟建立一套系统、科学、有效的评价止血材料降解性能和安全性的方法,补充和完善当前标准的不足和缺陷。本课题主要研究内容:第一章介绍了课题研究的背景及立题意义和研究内容。第二章探究了纤维素衍生物类止血材料的体外氧化降解条件并设计用于评价材料降解性能的动态降解装置。筛选3%过氧化氢溶液作为降解介质,设计用于评价材料降解性能的动态降解装置可以较好地评价材料的降解性能,为建立快速、准确、有效地评价材料降解性能的方法提供思路。第三章建立了判断纤维素类可吸收止血产品体外降解终点的新方法,优化了原有的失重法,使用透析袋与还原糖测试法结合判断材料的体外降解终点。结果表明失重百分率与还原糖累积含量之间的相关系数为0.957,说明二者高度相关,验证了透析袋结合还原糖测试法评价体外降解终点的可行性。该方法也为其他类可溶性材料体外降解终点的判断提供思路。第四章通过GPC(凝胶渗透色谱法)动态监测降解过程材料的分子量信息,并通过测试透析袋内降解产物的分子量信息来判断材料的降解终点。结果表明该方法可以判断纤维素衍生物类止血材料的降解终点,至于该方法是否适用于其他材料还需进一步验证。第五章通过SEM、FT-IR等技术分析降解产物和原材料中官能团和形貌外观变化。结果表明材料降解前后官能团变化较小,而形貌变化较大。第六章通过MTT法对两种纤维素类止血材料的溶液和降解产物的细胞毒性进行评价。结果表明降解产物对细胞的增殖影响较大,为合理、全面评价材料对细胞的影响提供一定的思路。