目的:客观评价从血论治寻常型银屑病的临床疗效及安全性,应用重复测量设计与分析方法,分析从血论治银屑病的临床疗效趋势及特点,进一步明确中医药治疗寻常型银屑病的优势所在,并为中药临床疗效评价研究积累经验。内容:本研究采用重复测量的临床试验设计方法,观察从血论治寻常型银屑病的临床疗效。研究入组了血热证、血燥证及血瘀证寻常型银屑病患者145例,其中血热证83例,血瘀证30例,血燥证32例,分别给予克银一方、克银二方及桃红四物汤治疗,8周为1疗程,每2周随访1次。采用用国际公认的PASI评分,详细记录所有入组患者治疗前、治疗2周、治疗4周、治疗6周、治疗8周,共计5个时点的皮损症状,包括患者红斑、鳞屑、浸润程度及皮损面积大小,对各个时点的皮损状况及疗效进行比较,采用重复测量单变量的方差分析方法,对血热证、血燥证、血瘀证寻常型银屑病的疗效的起效时点以及在各个时点疗效的变化趋势进行分析,从中提炼治疗中医药治疗银屑病的优势所在及时间变化趋势。此外,对从血论治的寻常型银屑病的安全性进行评价,在治疗过程中严密观察患者是否出现不良事件,并在治疗前及治疗后8周,随机抽取30例患者做安全性检验(包括:血、尿、便常规、心电图及肝肾功能检查)。结果:入组145例患者,全部完成访视者127例,脱落18例。其中血热证患者83例,71例患者全部完成访视,脱落12例;血瘀证患者30例,24例患者全部完成访视,脱落6例;血燥证32例患者全部完成访视,无脱落。完成访视的患者中有效114例(90%),无效13例(10%)。血热证患者痊愈4例,显效15例,有效44例,无效8例;痊愈率6%,显效率21%,总有效率为89%。血燥证患者痊愈3例,显效6例,有效2l例,无效2例;痊愈率9%,显效率19%,总有效率94%。血瘀证患者痊愈1例,显效2例,有效18例,无效3例;痊愈率4%,显效率13%,总有效率87%。经重复测量分析,血热证皮损积分的变化在治疗过程中较为稳定,并且下降趋势较为明显,起效时间较早,治疗后2周即与疗前具有显著差异;血燥证患者皮损积分,在治疗过程中下降程度较为和缓,红斑、鳞屑、浸润程度、PASI总积分在治疗2周后与疗前比较同样具有显著差异,但面积积分下降缓慢,起效时间在2-4周之间,并于4-6周达到高峰,第6-8周维持在低水平;血瘀证患者皮损积分,在治疗过程中下降趋势平缓,起效时间迟:如红斑、鳞屑的起效时间多为4周,而浸润及面积的起效时间为6周;同时积分在下降过程中趋势平缓,只有PASI总积分在治疗前及治疗后共5个时点比较具有显著性差异。145例入组患者中,在治疗前后未出现腹泻、过敏等不良事件。在随机抽取的做治疗前后安全性检查的30名患者中,24例患者在治疗前后指标正常,有6例患者指标异常。其中2例患者于治疗前血、尿指标异常,经银屑病治疗后恢复正常水平;2例患者两次体检正值行经期,均在治疗前后尿中检出大量红细胞;1例患者治疗前肝功能异常,经银屑病治疗后好转;1例患者治疗后白细胞增高,考虑和上感有关。结论:通过本研究再次证明了从血论治寻常型银屑病疗效较为满意,其中血热与血燥证疗效更佳。而且通过重复测量的分析方法我们进一步明确了不同证型的寻常型银屑病在治疗过程中的皮损变化特点及趋势,动态地描述了病情与治疗时间的相关性,为以后的相关研究提供了借鉴。