随着中药在国际上的广泛应用,其安全性问题引起了社会广泛关注。中药质量控制是中药现代化和国际化的重要内容,也是中药产业发展的瓶颈问题。建立高品质的质量控制标准以保证药物的安全性、有效性是一项长期而艰巨的任务。中药质量标准体系从内容上可分为药材质量标准、过程标准和产品质量标准以及所用到的技术标准4个部分。对于整体质量控制体系而言,药材质量标准是良好质量的源头,过程标准和技术标准是良好质量的保证,产品质量标准是良好质量标准的最终体现。早期中药的质量检验方法非常简单,一直采用外观形态的经验鉴别方法,到1963年开始采用重量法、容量法等实验室手段协助鉴定,发展到1985年开始采用手工分析化验的鉴定方法。直到1990年才真正开始采用气相、液相色谱法等现代仪器分析检测方法鉴定。目前对丹参的质量评价、商品等级划分主要方法有两种：一是沿袭传统的评价方法——依据产地、外观、颜色等,再就是针对丹参的指标成分(丹酚酸B、丹参酮Ⅱ等)进行薄层色谱定性鉴别或采用高效液相色谱法进行定量分析。上述两种方法虽可以从某个方面体现丹参的品质,但从传统中医药观点来看,指标成分的控制难以真正控制中药的功效,无法全面地反映丹参的内在质量。当今,中药指纹图谱已日渐成为控制中药或天然药物质量的有效手段之一。中药指纹图谱检测技术运用现代分析仪器和化学信息处理手段对中药产品质量进行表征,突破了传统中药质控技术的缺陷。中药指纹图谱能比较全面地反映中药中所含化学成分的种类与数量,尤其是在现阶段有效成分大多数没有明确的情况下,能更好地反映中药的内在质量。另外中药指纹图谱具有整体、宏观和模糊分析等特点,特别适合于中医药传统理论研究的需要。指纹图谱(Fingerprint)是指某种中药材或中成药经适当处理采用一定的分析手段得到的能够标示该中药特征的图谱。建立中药指纹图谱的目的是尽量全面反映化学成分的种类与数量,进而反映中药的质量。目前,指纹图谱已经成为国际公认的中药或天然药物质量控制有效方式之一。美国FDA、英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会、加拿大药用植物学会等均接受指纹图谱质量控制方法。本课题对山东地区所产的丹参药材进行指纹图谱研究,建立标准指纹图谱质量指标,为指导实际用药提供质量依据。试验中所用药材由本课题组人员亲自采集或购买,经山东大学药学院生药学教研室陈永林教授鉴定均为正品丹参。采集的鲜药材经晒干、粉碎过筛供分析用,购买的干药材经粉碎、过筛供分析用。丹参主要成分有两大类：一为脂溶性的二萜类化合物,二为水溶性的多聚酚酸类成分。本文针对丹参中的这两类成分分别进行了HPLC-UV含量测定及指纹图谱研究,通过对精密度、重复性、溶液稳定性等进行考察,确定了操作性强,重现性好的测定方法。脂溶性成分丹参酮ⅡA含量测定方法为《中国药典》2005年版一部收载的方法。脂溶性成分指纹图谱测定方法：取样品粉末采用甲醇超声提取,过滤制得供试品溶液,用SHIMADZU VP-ODS(4.6mm i.d.×250mm,5μm)色谱柱,以水(A)-乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱；流速1.Oml/min；进样量：20μl；检测波长280nm；柱温：30℃。水溶性成分丹酚酸B含量测定方法为《中国药典》2005年版一部收载的方法。水溶性成分指纹图谱测定方法：取样品粉末采用水超声提取,离心,过滤制得供试品溶液,用SHISEIDO CAPCELL PAK C18-MGⅡ(250mm×4.6mm5μm)色谱柱；以0.1%磷酸(A)-乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱；流速1.0ml/min;进样量：20μL；检测波长：254nm；柱温：30℃。研究结果：采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统对试验数据进行了相似度计算,得出了水溶性成分、脂溶性成分的典型指纹图谱,并以此图谱为标准采用SPSS统计分析软件对数据进行了统计处理。研究意义：本文收集了34个来自山东不同地区的丹参药材样品,通过不同的方法分别对其进行了脂溶性及水溶性成分的含量测定与指纹图谱研究,建立了各自成分的标准指纹图谱,为丹参药材质量控制提供了依据。