目的本临床研究采用随机对照的方法,评估自拟顺经汤对月经不调(气滞血瘀型)患者的疗效和安全性。方法研究对象为符合月经不调诊断标准和中医气滞血瘀型辨证标准的患者。采用随机对照试验方法,将合格受试者以1：1的比例分配至治疗组、对照组。每组50例。观察对象为门诊病人。病例分组采用简单随机的方法。具体的随机化分配方法由临床研究研究人员通过操作SAS(统计分析系统)软件得出随机数字,并制成随机分配卡片,加信封密封,信封序号与卡片序号相同。合格病例进入试验时,按其进入的先后次序,拆开号码相同的信封,按信封内卡片规定的分组进行治疗。治疗组给予自拟顺经汤,以煎药机加以煎煮后,真空过滤包装,服用时以热水泡温后服用。水冲服,一日2次。对照组给予香砂益母汤,水煎服,一日2剂。临床研究结束后,临床资料及时汇总,输入计算机,建立数据库,进行数据管理,用Epi Data软件进行统计分析。对两组治疗后临床总疗效、临床症状、体征疗效等进行统计分析、比较,最后客观评价临床疗效及其安全性。统计方法：分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计计算采用SPSS 17.0统计软件完成统计分析。结果治疗前两组治疗前年龄、病程、孕次、中医诊断、西医诊断、病情程度、经色、经质、一般症状、大小二便情况、舌象、脉象、基础体温、血红蛋白量等比较,差异均无显着性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性和可比性。治疗组临床痊愈率为30.0%,显效率为30.0%,有效率为36.0%,临床痊愈率及显效率为60.0%,总有效率为96.0%；对照组临床痊愈率为22.0%,显效率为26.0%,有效率为42.0%,临床痊愈率及显效率为48.0%,总有效率为90.0%。两组总疗效比较,差异有显着性意义(z=2.11,P=0.03)。两组治疗后月经量改善情况比较,差异有显着性意义。两组治疗后月经周期、月经期等程度改善情况比较,差异无显着性意义。两组治疗后小腹胀痛、痛经等症状疗效比较,差异均有显着性意义。两组治疗后神疲乏力、腰骶酸痛、心悸、乳房胀痛、头晕眼花等症状疗效比较,差异均无显着性意义。治疗组与对照组病人舌体均未改变。两组治疗后血红蛋白量疗效比较,差异无显着性意义。结论1.自拟顺经汤治疗气滞血瘀型月经不调的疗效,显着优于香砂益母汤。2.对于月经不调患者的月经量异常,以及中医证候中小腹胀痛、痛经等症状,自拟顺经汤具有显着疗效,优于对照组。而对于患者兼杂的气血不足症状,如神疲乏力、头晕眼花等,亦有改善作用,但与对照组比较,差异无显着性。