2001年12月1日开始实施的新《药品管理法》第十六条明确规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”《药品管理法》对GSP的明确规定，标志着我国实施GSP工作进入到了依法强制执行阶段。 GSP(good supply practice)中文全称：药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。即在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的，防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行质量控制，对售出的药品有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 实施GSP的重要意义： 1、国际药品分销将于2004年全面进入中国，必将会严重冲击我国的药品流通行业。因此，医药行业必须适应市场的需求，进行规范化管理，从而保护民族产业。 2、药品在流通环节中受诸多因素的影响，要保证药品质量必须对可能影响药品质量的因素进行控制。 本文剖析了我国药品经营企业由于长期粗放管理导致的混乱状态，在进入规范化管理的初级阶段，存在着诸如：质量意识淡薄、管理人员匮乏等深层次问题。通过该课题的研究，将针对GSP对企业的全面管理要求，结合行业实际情况，暴露企业实施与国家监管的差距。黑龙江中医药人学硕l学位论文 本文将深入企业经营的各个环节，发现认证检查过程中无法触及的薄弱环节，深入研究对策，为监管部门提供进一步强化监督管理的切入点。