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目的:研究壮药依肝达颗粒的制剂工艺,建立成品质量标准,对成品的稳定性进行初步考察,为进一步研究奠定基础。 方法:(1)本课题在壮医药理论的指导下,依照《药品注册管理办法》6.1复方中药(壮药)注册的要求,对壮药依肝达颗粒进行了制剂工艺、质量标准以及初步稳定性的研究;(2)制剂工艺研究:运用单因素试验法选择各因素水平范围,采用正交试验法优选各因素水平参数,通过验证实验确定最佳提取工艺各参数;通过单因素试验方法筛选浸膏相对密度、辅料种类及用量,确定成型工艺;(3)质量标准研究:通过薄层鉴别法和高效液相色谱法建立了成品的质量控制标准;(4)初步稳定性研究:考察已包装的颗粒成品在室温及加速试验条件下的稳定性。 结果:最佳制剂工艺为:饭汤子,三姐妹,田基黄三味药材共2.17 kg,加10倍量95%乙醇提取3次,每次1.5小时,提取液300目滤布过滤,滤液减压浓缩至相对密度为1.05~1.10(45±5℃)的浸膏,计算干膏率,按干膏量+辅料量=1000 g计算辅料量,将所需量辅料(蔗糖粉:羧甲基纤维素钠=95:5)加入浸膏中,搅拌均匀,制软材,16目尼龙筛湿法制粒,45~50℃沸腾干燥或箱式干燥,10目筛整粒,收集10目~80目间的颗粒,用全自动颗粒分装机按10 g/袋分装,即得。 质量标准:建立了壮药依肝达颗粒中田基黄、三姐妹的薄层色谱鉴别方法;建立了壮药依肝达颗粒中槲皮素的含量测定方法;通过6个月稳定性考察,壮药依肝达颗粒各项考察指标均符合规定。 结论:壮药依肝达颗粒的制剂工艺稳定、重现性好、操作性强;定性鉴别与定量检测方法简捷、专属性强、重现性好;6个月加速稳定性实验结果表明:推测壮药依肝达颗粒的保质期为2年。