医疗器械和药品一样,属于治病救人的特殊商品,其安全有效直接关系到广大人民群众的身体健康。任何医疗器械都不是零风险和绝对安全的。任何被批准上市的医疗器械都只是一个风险可接受的产品,在产品的设计、生产和使用过程中都存在着潜在风险。本文的研究目的:通过对植入式心脏起搏器可疑不良事件报告及典型案例的分析,发现产品设计、生产及使用环节的风险,提出了风险控制措施。根本目的就是找出植入式心脏起搏器不良事件发生最主要的影响因素,并有针对性的提出风险控制建议,做到物尽其用,从而提植入式心脏起搏器使用安全性,对保障患者生命安全具有重要意义。研究方法:论文采用文献分析、数据统计、案例分析等方法并结合医疗器械的风险管理来发现问题并提出解决问题的方法。本研究通过分析植入式心脏起搏器的不良事件特点及常见风险,提出风险控制措施。旨在于提高临床对植入式心脏起搏器安全性的认识,进而重视术前预防,术中规范操作,加强术后随访及对患者的起搏器知识教育,早期发现并积极处理各种不良事件,确保植入式心脏起搏器的使用安全。研究结果:填补了来自国内的人工心脏起搏器安全性研究资料缺乏的现状,也探索了利用医疗器械不良事件监测工作收集的数据进行有效利用的方式,为人工心脏起搏器的安全监管与提高使用安全积累了较为详实的资料,具有一定学术价值和应用价值。为探索深入开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的模式,提高我国医疗器械风险管理水平,及时发现、控制风险,从而避免伤害事件的重复发生,提供了重要的依据。结论:总结了植入式起搏器安全所面临的主要问题,比较系统地运用案例分析方法分析影响植入式起搏器安全的风险因素与控制措施,具有一定创新性。本次植入式心脏起搏器前瞻性哨点监测发现植入式心脏起搏器术后随访发生可疑不良事件发生率为0.69%,均为严重不良事件,属于“罕见”范围。从全国涉及植入式心脏起搏器相关可疑医疗器械不良事件报告数量上看,涉及报告645例,严重不良事件表现341例,占52.87%,由于全国具体的植入起搏器的数量无法掌握,因为无法计算可疑不良事件发生率。综合监测数据、文献资料与专家咨询意见提示:目前,我国植入式心脏起搏器的不良事件发生率不高,但是一旦发生程度严重,因此,评价该产品的风险为可接受,但需要重点监测,加强监管。虽然通过重点监测,初步掌握了植入式心脏起搏器的发生率,但仍存在以下不足:一是风险信号收集不足,即不良事件还存在漏报情况,不能全面了解植入式心脏起搏器风险全貌,对早期发现早期控制风险造成困难;另一方面,由于时间所限,哨点监测的患者随访时间仅为植入后半年,对于长期植入的一些风险信号深入调查、分析、资料挖掘还显不足,可能存在一些隐藏的风险信号没有识别的情况。因此,植入式心脏起搏器的风险监测需要长期开展。