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目前,轮换化疗方案与加大抗癌药物用量是难治性急性白血病主要治疗方法,但临床缓解率仅30%一45%,且抗癌药物严重的不良反应可导致患者生存质量下降。因此,在难治性急性白血病治疗领域需要解决三大科学问题,其一是提高临床缓解率；其二是克服轮换化疗方案或加大抗癌药物用量导致的相关并发症；其三是改善围化疗期患者生存质量。该课题以既往临床试验为背景资料,依据“十一五”国家科技支撑计划项目需求以及项目主管部门相关规定,在反复征求多位临床、评价、统计、管理专家意见基础上,进一步优化了以“复方浙贝颗粒”为主要干预措施的临床实施方案。研究目的：通过规范化的临床试验,验证以“复方浙贝颗粒”为主的中医干预治疗方案提高难治性急性白血病围化疗期临床缓解率疗效,并依据临床试验结果,制定难治性急性白血病围化疗期中医药干预治疗方案,为提高难治性急性白血病临床疗效提供依据。研究方法：以难治性急性白血病患者为研究对象,依据科技部关于“国家科技支撑计划”要求与GCP规范,采用随机双盲、安慰剂对照、多中心协作临床研究原则,在围化疗期实施中医干预治疗方案与西医标准化疗方案联合应用,通过对临床缓解率(疗效评定金指标)、安全性指标进行综合分析、科学评价,为提高难治性急性白血病临床疗效提供易于推广应用的中医干预治疗方案。研究结果：全部病例资料来自于7家三级甲等医院为2007年5月至2009年11月间所观察的病例238例难治性急性白血病患者。揭盲后,进入疗效统计的病例共197例,治疗组(复方浙贝颗粒组)98例,对照组(模拟剂组)99例。治疗组：完全缓解(CR)3例,占3.06%；骨髓象缓解(CRi)30例,占30.61%；部分缓解(PR)18例,占18.37%；未缓解(NR)47例,占47.96%；完全缓解率(CR+CRi)33例,占33.67%；总有效率(CR+CRi+PR)51例,占52.04%。对照组：完全缓解(CR)3例,占3.03%；骨髓象缓解(CRi)21例,占21.21%；部分缓解(PR)13例,占13.13%；未缓解(NR)62例,占56.88%；完全缓解率(CR+CRi)24例,占24.24%；总有效率(CR+CRi+PR)37例,占37.37%。两组病例疗效完全缓解率及总有效率比较,经卡方检验,均具有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。结论：复方浙贝颗粒配合化疗应用可明显提高难治性急性白血病的临床缓解率,可能会减轻化疗药物的血液学毒性,临床使用中未发现其对尿常规、便常规、肝肾功能和心电图等安全性指标有不良影响,具有较好的临床安全性,应进一步进行深入研究。创新点：①在国内按照GCP规范,通过随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,系统观察复方浙贝颗粒配合化疗提RAL临床疗效。②将临床缓解率作为中医干预方案治疗RAL临床疗效评价的终极指标。③增加CRi作为评价难治性急性白血病疗效标准。