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目的:探讨甲亢性肝损害的发生率及相关因素,同时通过单纯西药及中西医结合治疗方案对比,评价清解软坚方治疗甲亢性肝损害热盛证的近期临床疗效及安全性。方法:(1)选取2015年10月至2017年4月就诊于江苏省中医院内分泌科的门诊或住院病人共138例,根据患者肝功能结果及纳入、排除标准,将患者分为肝功能正常组及肝功能损害组,分别为65例,73例,比较两组的一般情况、肝功能及甲状腺功能指标,分析甲亢出现肝功能损害的相关因素。(2)选取自2015年10月至2017年4月就诊于江苏省中医院内分泌科的门诊或住院病人。所有患者均符合中西医诊断及纳入标准,按照随机数字法分组,分为治疗组与对照组,分别为36例、33例,共69例,对照组使用单纯西药治疗,治疗组采用西药联合清解软坚方治疗,观察治疗前后临床症状、甲状腺免疫学指标、肝功能等,及不良反应、药物安全性。结果:(1)相关性分析:本研究结果显示,在甲亢性肝损害患者中,AST和FT3呈正相关,ALT 和 TSH 呈负相关,P<0.01。γ-GT、ALP 和 TBIL 与 TSH、FT3、FT4、TRAb、性别、年龄、病程均无明显相关关系,总体来说,肝功能损害的严重程度和患者性别、年龄大小及TRAb的滴度并没有明显的相关性。所以,治疗甲亢性肝损害,积极控制原发病是关键。(2)临床疗效观察:治疗3个月后,两组疾病疗效均有所好转,治疗组共36例患者,显效7例(19.44%),有效28例(77.78%),无效1例(2.78%),总有效率为97.22%。对照共33例患者,显效0例(0.00%),有效24例(72.73%),无效9例(27.27%),总有效率72.73%。治疗组总有效率优于对照组,具有统计学意义(P<0.05)。(3)症状改善比较:组内比较,治疗组患者甲状腺肿较治疗前改善不明显(P>0.05),但其余的中医症状均较治疗前有明显的改善,有统计学意义(P<0.01)。对照组患者甲状腺肿、心悸、口干口苦症状较治疗前有所缓解,但是差异无统计学意义(P>0.05),其余中医症状均有不同程度的改善,有统计学意义(P<0.01)。组间比较,治疗组患者甲状腺肿、心悸、烦躁症状和对照组相比均有不同程度的改善,有统计学意义(P<0.05或P<0.01),其余症状改善均无显著的统计学意义(P>0.05)。(4)肝功能指标:组内比较,治疗后0.5月,两组ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL均较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05),其中治疗组ALT、AST、γ-GT、TBIL及对照组ALT、AST与治疗前相比,差异具有显著性统计学意义(P<0.01)。治疗后3月,两组ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL均较治疗前有显著性统计学差异(P<0.01)。治疗组ALT、AST、γ-GT、TBIL较治疗后0.5月明显下降,差异有显著性统计学意义(P<0.01);对照组γ-GT、TBIL较治疗后0.5月下降,差异具有统计学意义(P<0.05)。组间比较,治疗后0.5月治疗组ALT、TBIL较对照组差异有统计学意义,即对照组治疗后0.5月ALT下降幅度是优于治疗组的,但是对照组在短期内对于胆红素的改善是明显不如治疗组的,两组AST、ALP、y-GT虽均有下降,但无明显统计学意义(P>0.05)。治疗后3月,治疗组较对照组,ALT、AST、γ-GT、TBIL均有显著性统计学意义(P<0.01)。以上说明在短期内,如本研究中的0.5个月内,西药治疗对于肝功能指标的下调更快,是优于联用中药组的,但是进一步治疗过程中,拉长疗程,比如3个月时,治疗组肝功能指标的下降幅度是明显优于对照组的,即中西药联合治疗虽然短期内肝功能指标的改善稍逊于单纯西药组,但是长疗程的获益是明显优于单纯西药的,且治疗组肝功能恢复正常时间也比对照组短。单纯西药治疗虽然势头猛烈,但是后劲不足,联合中药,可事半功倍。(5)甲状腺指标:①TSH水平的变化:治疗后0.5个月,治疗组TSH水平即有小幅度上升,对照组TSH水平变化不大,两组治疗前后比较无统计学差异。治疗后3个月,两组TSH水平均有较治疗前及治疗后0.5个月有大幅度上升,组间比较无统计学差异。②FT3、FT4水平的变化:治疗后0.5个月,两组FT3、FT4均较治疗前下降,差异有统计学意义,组间比较无统计学差异。治疗后3月,两组FT3、FT4均较治疗前及治疗后0.5个月下降,差异有统计学意义,且治疗组FT3、FT4下降幅度优于对照组,组间比较存在统计学差异。说明清解软坚方能够降低甲状腺激素水平,疗效稳定,和西药联合使用,具有增效的作用。结论:(1)甲亢伴有肝损害患者中以甲亢性肝损害居多,肝功能和甲状腺激素水平的升高具有密切相关性,治疗甲亢性肝损伤,控制甲亢是关键。(2)西药联合清解软坚方和单纯西药治疗,对甲亢性肝损害患者均有良好疗效,但是联合清解软坚方治疗,可使近期疗效更稳定,肝功能恢复更快,改善甲功及TRAb水平,降低心率,改善患者的整体症状,安全性更高。