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羟乙基淀粉130/0.4是是目前的血浆代用品市场上的主打品种。由于目前市场上对羟乙基淀粉的需求日益增大,为了对羟乙基淀粉及其制剂进行全面、有效、稳定的整体质量控制,本文对其进行质量控制方法研究,为大幅度提升羟乙基淀粉及其产品的质量标准提供科学依据。主要内容有：(1)参照中华人民共和国药典附录项下的检测方法对羟乙基淀粉130/0.4原料药质量进行检测,羟乙基淀粉130/0.4原料药为白色粉末,且无臭,无味,极具引湿性,在热水中易溶,在甲醇、三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。比旋度均在+185.64°至+188.18°之间,特性黏数均在15.4至15.7之间。(2)化学鉴别实验表明供试品为淀粉类物质,该方法只能定性鉴别。红外鉴别法供试品与对照品的图谱基本一致,无显著性差异,表明供试品与对照品是同种物质。(3)采用气相色谱法建立了羟乙基淀粉130/0.4中环氧乙烷和乙二醇的检查方法,环氧乙烷在0.502μg/mL～1.506μg/ml浓度范围内线性关系良好,重复性试验RSD为2.4%,在1小时内避光放置,稳定性良好,RSD为2.9%,符合要求；乙二醇在0.01864mg/mL～0.04349mg/ml浓度范围内线性关系良好,重复性试验RSD为2.9%,在8小时内避光放置,稳定性良好,RSD为3.0%,符合要求；供试品中环氧乙烷和乙二醇残留均未检出。采用硝酸银滴定法进行氯化钠的检查,供试品中氯化钠的含量均不超过0.21%。采用紫外可见分光光度法进行吸收度的检查,供试品溶液在400nm处的吸收度均不超过0.038。采用澄清度检查法进行澄清度的检查,供试品溶液均浅于1号浊度标准液。采用高效凝胶色谱法建立了羟乙基淀粉130/0.4中分子量的检查方法,线性关系良好,重复性试验RSD为1.8%,在8小时内放置,稳定性良好,RSD为1.8%,符合要求。(4)采用旋光法建立了羟乙基淀粉130/0.4原料药含量测定的方法,羟乙基淀粉130/0.4在0.4014g/100mL～1.6007g/100mL浓度范围内,线性关系良好,重复性试验RSD为0.4%,在8小时内放置,稳定性良好,RSD为0.3%,供试品中羟乙基淀粉130/0.4的平均含量为99.56%。(5)对羟乙基淀粉130/0.4进行了稳定性研究,结果表明本品应在密封、防潮、干燥处储存。