中药材、中药饮片、中成药是中药作为药品应用的三种形式,在临床疾病的预防与治疗中起着重要的作用。其中中成药以其质量稳定、疗效良好、使用方便而受到广泛群众的青睐。随着中成药在市场上的广泛使用,由其产生的一系列不良反应事件也越来越受到社会关注。中药不良反应的上报与监测工作可以为评价中药药品、整顿中药市场、淘汰风险制剂提供可靠的依据,为广大群众合理用药提供指导,也是药品再评价,完善药品风险管理不可缺少的环节。如何完善中药不良反应上报和监测工作是医疗机构、药品生产和经营企业、药品监督管理等相关部门不可回避的问题。因此,加强对中药不良反应现状的认识,对其引发的不良反应原因进行分析,提出合理可行的方式和对策具有重要意义。研究采用文献查阅、数据统计、数据分析的方式对北京市不良反应中心反馈的2009-2013年北京市药品生产企业生产的药品所发生的20万余例不良反应数据进行探索分析。首先,对五年内上报的不良反应数据进行筛选、规范、分类、整理、统计；其次,针对中药不良反应统计结果,从制剂品种、报告类型、临床表现、防范措施等方面进行分类分析,重点探讨了新的或严重的中药不良反应、牛黄解毒片毒性成分安全性问题和清开灵注射剂不良反应情况分析；最后,分析中药制剂不良反应在报告和监测方面的优势和不足,并在此基础上提出合理建议。通过对药品不良反应数据的梳理和分析探索,得到了比较规范的统计数据,得出北京市药品生产企业所生产的药品在全国中药不良反应报告和监测概况：即中药不良反应原因多种多样,涉及各个器官和系统；新的或严重的中药不良反应报告和监测水平较低；清开灵注射剂、牛黄解毒片等中药制剂总体来看,疗效较好,市场基数大,用药利大于弊,在正规合理用药的情况下,很多不良反应事例是可以减少和避免的；医疗机构等相关部门加强落实报告和监测体系与制度是药品风险管理和临床安全用药的重要内容。不良反应与药物同时存在,是药品的固有属性,正确认识中药及其不良反应,使不良反应起到该有预警作用,促进中药的合理使用是十分必要的工作。本研究从监管层面,临床用药层面和社会层面提出了相关的建议：即掌握中药的配伍禁忌,遵循辨证论治、中医药典籍中的经验,全面建立健全中药不良反应上报和监测制度,促进中药不良反应的警戒系统和补偿救济系统的落实建立,医疗机构、药品生产企业、经营企业、药品监管等相关部门应普及不良反应知识,完善不良反应上报和监测途径和流程,严格保证中药用药安全。