制药业是一个有百年历史的新兴行业，随着上世纪青霉素、阿司匹林的发现和规模化生产，此行业蓬勃发展起来。制药行业一方面保证着国家公共卫生的安全，另一方面作为高科技企业推动着国民经济的发展。新药研发推动着制药业的发展，是制药公司取得竞争优势及是否能持续发展的关键。新药研发项目风险高，成功率低。为了保证制药研发公司的收益和对新药研发资金的投入，能使更多的患者获得治疗，就必须尽可能避免新药研发的风险，提高成功率，降低研发费用。 本文在项目风险管理理论的基础上，通过分析风险因素，分解研发工作流程，建立了一个用于新药研发风险监控的风险分析模型。该模型是一个定量的风险分析地图，在整个研发过程中，模型可清晰全面地显示项目风险状况、风险变化情况及各风险间的相互关系，便于管理者进行风险评价，风险监控及时采取应对措施，降低研发项目的风险。当管理者对风险采取了应对措施后，该模型可用于对风险管理的实施情况进行评价，是个直观、方便、实用的风险分析和风险追踪的模型，有利于新药研发过程中的动态风险管理。 植物药和中药制剂是我国在新药研发上具有研发优势的品种。植物药和中药制剂已成为我国制药企业和医药科研院所主要研究的对象。但是，植物药和中药制剂也拥有各自研发风险的特点，本文后段应用风险分析模型对中药制剂的研发过程进行动态风险管理的事例讨论。