目的：通过与帕罗西汀的临床对比研究,客观评价针灸整合方案治疗轻中度抑郁性失眠的临床疗效。方法：1.病例来源在广东省中医院针灸科住院部及门诊、心理睡眠科门诊招募60例符合纳入标准的轻中度抑郁性失眠患者,随机分为针灸整合方案组和帕罗西汀组,每组各30例。2.针灸整合方案组选穴：①针刺合谷(双)、太冲(双)、百会、印堂、中脘、下脘、气海、关元、滑肉门(双)；②艾灸膈俞(双)、胆俞(双)；③埋针心俞(双)、肝俞(双)。操作：针具使用华伦牌一次性针灸针Φ0.30×25mm(1寸)、Φ0.30×40mm(1.5寸),Φ0.30×50mm(2寸),Φ0.30×75mm(3寸),艾绒使用南阳汉医艾绒有限责任公司生产的金艾绒灸剂,皮内针使用苏州医疗用品厂有限公司生产的华佗牌一次性皮内针。依次针刺四肢、头部、腹部穴位。针刺后捻转得气,留针半小时,配合导气法,嘱患者深呼吸。出针后休息5分钟,若无不适感,嘱患者取俯卧位或坐位,在四花穴皮肤局部先涂万花油,然后将底径2mm×高度3mm艾炷置于皮肤上用线香点燃,待皮肤潮红、轻微灼痛更换另一艾炷,每穴灸2壮。艾灸完用棉签拭去万花油。接着用1%-2%碘伏在双侧心俞、肝俞穴皮肤消毒后,一手将腧穴部皮肤向两侧舒张,另-手持镊子夹持针尾平刺入腧穴皮内。于皮内针尾下垫小块脱敏胶布,然后在其上用大块脱敏胶布覆盖粘贴固定。疗程：每周治疗2次,两次治疗时间间隔大于1天,治疗共2个月,共完成16次治疗。3.帕罗西汀组药物：选用中美天津史克制药有限公司所产赛乐特。剂量：初始剂量为20mg qd,服药2-3周后视患者反应以每周增加10mg的方式调整用量,每日最大剂量需少于50mg。疗程：患者固定于每天睡前半小时口服,共服用2个月。4.评价时点及疗效观察指标在治疗前、治疗4周、治疗结束3个时点进行评价。采用匹兹堡睡眠指数(PSQI)作为主要结局指标,采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)、失眠严重程度指数量表(ISI)、症状自评量表(SCL-90)作为次要结局指标。在治疗前、治疗结束时对帕罗西汀组患者进行血常规、尿常规、肝肾功能、心电图检查,在治疗结束时进行副反应量表(TESS)评价,作为帕罗西汀安全性评价。针灸整合方案组每次治疗时记录针灸及皮内针相关安全性评价表,作为安全性评价。两组在研究过程随时记录不良事件,作为安全性评价。5.数据管理及统计分析运用SPSS19.0软件收集、分析数据。计量资料采用均数加减标准差的方式表示(X±S),计数资料采用百分比(%)表示。计数资料采用卡方检验或精确概率法。计量资料若符合正态分布和方差齐性,采用t检验或重复测量方差分析；若不符合正态分布和方差齐性,组间对比采用Wilcoxon秩和检验,组内前后对比采用Wilcoxon。等级资料采用秩和检验。结果：1.共60例轻中度抑郁性失眠患者参加试验,对照组脱落2例,脱落率为6.66%,58例纳入统计分析。2.基线比较治疗组、对照组在治疗前年龄、性别、抑郁病程、失眠病程等一般资料及各结局指标(包括PSQI总分及各因子评分、HAMD-24总分、ISI总分、SCL-90总分及抑郁、躯体化因子评分)基线齐(P＞0.05),两组具有可比性。3.匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)总分组内比较：两组患者经治疗后评分均呈下降趋势,且组内不同时点的比较差异有统计学意义(P=0.000)组间比较：治疗4周、治疗结束两组评分比较,差异无统计学意义(P值为0.356、0.493)。4.匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)因子得分组内比较：治疗组患者经治疗后睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍等6个因子评分均呈下降趋势,且治疗结束较治疗前下降幅度有统计学意义(P<0.05)。对照组睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍等7个因子评分呈下降趋势,且治疗结束较治疗前下降幅度有统计学意义(P<0.05)组间比较：治疗4周两组7个因子得分依次对比,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗结束睡眠质量、入睡时间因子得分差异有统计学意义(P值为0.002、0.019),其余因子得分差异无统计学意义(P>0.05)。5.汉密尔顿量表(HAMD-24)总分组内比较：两组患者经治疗后评分均呈下降趋势,且组内不同时点的比较差异有统计学意义(P=0.000)。组间比较：治疗4周、治疗结束两组HAMD-24,总分比较,差异无统计学意义(P值为0.888、0.270)。6.失眠严重程度指数量表(ISI)评分组内比较：两组患者经治疗后评分均呈下降趋势,且组内不同时点的比较差异有统计学意义(P＜0.05)组间比较：治疗4周、治疗结束两组评分比较,差异无统计学意义(P值为0.060、0.126) 。7.症状自评量表(SCL-90)总分组内比较：两组患者经治疗后评分均呈下降趋势,且组内不同时点的比较差异有统计学意义(P=0.000)组间比较：治疗4周、治疗结束两组评分比较,差异无统计学意义(P值为0.293、0.715) 。8.症状自评量表(SCL-90)抑郁因子及躯体化因子得分组内比较：两组患者经治疗后抑郁因子评分均呈下降趋势,且组内不同时点的比较差异有统计学意义(P=0.000)。两组患者经治疗后躯体化因子评分均呈下降趋势,治疗组组内不同时点的比较差异有统计学意义(P=0.000),对照组治疗4周、治疗结束较治疗前下降幅度均有统计学意义(P<0.05),治疗结束较治疗4周下降幅度无统计学意义(P=0.082)组间比较：治疗4周、治疗结束两组抑郁因子评分比较,差异无统计学意义(P值为0.904、0.785)。治疗4周两组躯体化因子评分比较,差异无统计学意义(P=0.364),治疗结束两组躯体化因子评分比较,差异有统计学意义(P=0.043)。9.有效率治疗组、对照组总体有效率分别为86.67%、82.14%,差异无统计学意义(X2=0.226,P=0.634)。对两组无效、有效、显效、痊愈例数等级资料进行秩和检验,差异无统计学意义(Z=-0.410,P=0.682)。表明两组患者疗效无差异。10.安全性及依从性评价本研究实施过程中治疗组共有3例患者出现针刺不良反应,3例患者均在出针后出现局部皮下血肿、淤青,经土豆片湿敷、热毛巾热敷后消退,继续参加本研究。对照组15例患者出现恶心呕吐,10例患者出现食欲减退,8例患者出现嗜睡,5例患者出现便秘,3例患者出现腹泻。治疗组27例患者完成16次治疗,3例患者完成14次治疗。对照组28例患者每天均按医嘱服药。治疗组、对照组患者依从性良好。结论：针灸整合方案能显著改善轻中度抑郁性失眠患者的失眠和抑郁症状,疗效可能与帕罗西汀相当；在提高睡眠质量和缩短入睡时间方面,针灸整合方案可能优于帕罗西汀,针灸整合方案不良反应较帕罗西汀少。