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目的:通过真实世界研究(real world study,RWS)分析软肝丸联合中药治疗乙肝肝硬化(hepatitis B cirrhosis,HBC)效果及中医证型与肝储备功能、门脉高压相关性。方法:利用门诊医院信息系统(hospital information system,HIS)采集河南中医药大学第一附属医院2012.01.01-2015.12.31所有服用软肝丸的HBC门诊患者临床资料,共319例,分为软肝丸组、软肝丸联合中药组,分初诊、3个月、6个月、9个月、12个月5个观察点进行研究,记录用药前后患者实验室、影像学指标、中医证候及证型。利用SPSS19.0软件对各组治疗前后及组间观察指标进行统计学分析,并统计各证型例数及所占比例,分析不同证型与HBC患者肝储备功能、门静脉高压的相关性。结果:1.血清白蛋白:治疗后3月、6月、9月、12月软肝丸联合中药组和软肝丸组血清白蛋白均升高(P<0.05),以软肝丸联合中药组升高明显(P<0.05)。2.胆碱酯酶:治疗后3月、6月、9月、12月软肝丸联合中药组和软肝丸组胆碱酯酶均升高(P<0.05),以软肝丸联合中药组升高明显(P<0.05)。3.门脉流速:治疗后3月软肝丸联合中药组门脉流速升高(P<0.05),软肝丸组门脉流速升高不明显(P>0.05),两者门脉流速变化无差异(P>0.05);治疗后6月、9月、12月软肝丸联合中药组和软肝丸组门脉流速均升高(P<0.05),以软肝丸联合中药组升高明显(P<0.05)。4.门脉内径:治疗后3月软肝丸联合中药组门脉内径减小(P<0.05),软肝丸组门脉内径减小不明显(P>0.05),两者门脉内径变化无差异(P>0.05);治疗后6月、9月、12月软肝丸联合中药组和软肝丸组门脉内径均减小(P<0.05),两者门脉内径变化无差异(P>0.05)。5.脾脏厚度:治疗后3月软肝丸联合中药组脾脏厚度减少(P<0.05),软肝丸组脾脏厚度减少不明显(P>0.05),两者脾脏厚度变化无差异(P>0.05);治疗后6月、9月、12月软肝丸联合中药组和软肝丸组脾脏厚度均减少(P<0.05),以软肝丸联合中药组减少明显(P<0.05)。6.脾脏长度:治疗3月、6月、9月、12月软肝丸联合中药组和软肝丸组脾脏长度均减少(P<0.05),两者减少程度无差异(P>0.05)。7.中医证候总积分:治疗3月、6月、9月、12月软肝丸联合中药组和软肝丸组中医证候总积分均减少(P<0.05),以软肝丸联合中药组减少明显(P<0.05)。8.中医证候疗效分级比较:治疗3月、6月、9月、12月软肝丸联合中药组总有效率分别为59.68%、70.97%、80.65%、91.13%,软肝丸组总有效率分别为28.17%、57.75%、64.79%、83.10%;两组疗效分级比较,软肝丸联合中药组在治疗后3月、6月、9月、12月疗效均较为显著(P<0.05)。9.中医证型分布:肝郁脾虚证189例,占59.25%;瘀血阻络证46例,占14.42%;湿热蕴结证32例,占10.03%;脾虚湿盛证24例,占7.52%;肝肾阴虚证21例,占6.58%;脾肾阳虚证7例,占2.19%。10.中医证型在肝储备功能指标均值上的比较:血清白蛋白均值上,肝郁脾虚证>脾虚湿盛证>湿热蕴结证>瘀血阻络证>肝肾阴虚证>脾肾阳虚证。肝郁脾虚证与瘀血阻络证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证差异有统计学意义(P<0.05);脾肾阳虚证与其他各证型差异均有统计学意义(P<0.05)。在胆碱酯酶均值上,肝郁脾虚证>湿热蕴结证>瘀血阻络证>脾虚湿盛证>肝肾阴虚证>脾肾阳虚证。肝郁脾虚证、脾肾阳虚证与其他各证型差异均有统计学意义(P<0.05)。11.中医证型在门脉高压指标均值上的比较:在门脉流速均值上,肝郁脾虚证>脾肾阳虚证>湿热蕴结证>脾虚湿盛证>肝肾阴虚证>瘀血阻络证。肝郁脾虚证与瘀血阻络证、湿热蕴结证、肝肾阴虚证差异有统计学意义(P<0.05)。在门脉内径均值上,瘀血阻络证>肝肾阴虚证>脾虚湿盛证>脾肾阳虚证>湿热蕴结证>肝郁脾虚证。肝郁脾虚证与瘀血阻络证、脾虚湿盛证、肝肾阴虚证差异有统计学意义(P<0.05);瘀血阻络证与湿热蕴结证、肝郁脾虚证差异有统计学意义(P<0.05)。在脾脏厚度均值上,瘀血阻络证>脾肾阳虚证>肝肾阴虚证>脾虚湿盛证>湿热蕴结证>肝郁脾虚证。肝郁脾虚证与瘀血阻络证、脾虚湿盛证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证差异有统计学意义(P<0.05);瘀血阻络证与肝郁脾虚证、湿热蕴结证、脾虚湿盛证差异有统计学意义(P<0.05)。在脾脏长度均值上,瘀血阻络证>脾肾阳虚证>肝肾阴虚证>脾虚湿盛证>湿热蕴结证>肝郁脾虚证。肝郁脾虚证与其他所有证型差异均有统计学意义(P<0.05);瘀血阻络证与脾虚湿盛证、湿热蕴结证、肝郁脾虚证差异有统计学意义(P<0.05);湿热蕴结证和脾虚湿盛证均与瘀血阻络证、脾肾阳虚证差异有统计学意义(P<0.05);脾肾阳虚证和肝肾阴虚证均与肝郁脾虚证、湿热蕴结证差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1、软肝丸联合中药治疗HBC在提高患者血清白蛋白、胆碱酯酶水平,增加门脉流速,减少脾脏厚度,改善患者症状体征方面优于单纯软肝丸治疗。2、HBC中医证型依次为肝郁脾虚证、瘀血阻络证、湿热蕴结证、脾虚湿盛证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证。以肝郁脾虚证最多,脾肾阳虚证最少。3、中医证型的转变与HBC患者肝储备功能、门脉高压的变化具有相关性。