【摘 要】
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建立了高效液相色谱法(HPLC)测定复方氨基酸注射液(18AA)、(18AA-I)、(18AA-II)和(18AA-V)中的杂质焦谷氨酸的限量检测方法。采用Phenomenex Gemini C18色谱柱(4.6mm×250 mm
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建立了高效液相色谱法(HPLC)测定复方氨基酸注射液(18AA)、(18AA-I)、(18AA-II)和(18AA-V)中的杂质焦谷氨酸的限量检测方法。采用Phenomenex Gemini C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),以0.1 mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至2.0)为流动相A,以乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为205 nm,进样量为100μL,不控制柱温。结果表明,焦谷氨酸峰与样品中相邻峰的分离度良好,并且该方法可以应用于不同处方的复方氨基酸注射液(18AA)、(18AA-I)、(18AA-II)和(18AA-V)中的焦谷氨酸杂质测定。经方法学验证,本法可为复方氨基酸注射液(18AA)、(18AA-I)、(18AA-II)和(18AA-V)质量控制焦谷氨酸杂质提供检测依据。
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