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（中山大学附属第五医院，广东广州519000）
摘要：药品具有两面性，既可用于防病、治病，也会危害机体，引起病人出现生化紊乱和组织结构变化等不良反应。随着人们对生活质量和健康需求的不断提高，药品的不良反应得到了越来越多的关注。分析药品不良反应监测的必要性和目前监测过程中存在的问题，进而提出进行监测的措施，以确保安全合理用药。
关键词：药品不良反应；监测；安全用药
中图分类号：R595.4文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）10-0124-02
药品具有两面性，它一方面可用于防病、治病，另一方面也会危害机体，引起病人产生生化紊乱和组织结构变化等不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）。随着科技进步和社会发展，人们的生活质量和健康需求不断提高，越来越多的人关注药品在治疗保健过程中对人体产生的不良反应以及由此对生命健康带来的危害，希望通过药品不良反应监测减少药物伤害，更加科学有效地防病治病，确保人们用药安全、有效。
1药品不良反应监测的必要性
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。俗话说“是药三分毒”，任何药品在正常用法、用量下都有可能出现不良反应，这是一个不可否认的普遍现象。药品上市前都要经过动物实验和临床试验，这种动物试验和临床试验具有一定的局限性，主要是因为：①实验动物在遗传代谢、生理结构、行为表现、精神活动等方面都与人类有着很大的差别；②临床试验时病例选择范围较小，通常不包括老人、儿童、孕妇以及病情危重或有合并症者；③临床试验中病例数较少，试验期较短，一些发生率较少、潜伏期较长或者影响到下一代的不良反应难以在上市前研究或上市后短期内发现［1］。
据我国药品不良反应监测中心的推算，每年因药害和ADR致死的人数达到20万人，药源性死亡率约占住院死亡人数的40％左右。由此可见，药物不良反应给社会和人民造成的危害是十分严重的。加强药品不良反应监测与报告，防止药疗事故，保证用药安全意义重大。必须面向社会，大力宣传《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，宣传ADR报告和监测工作的目的和意义，ADR与药品质量事故、医疗事故的本质区别，使相关部门的领导、工作人员对此项工作引起足够的重视，达成共识［2］。
2药品不良反应监测存在的问题
我们目前药品不良反应监测主要面临几方面问题：①假药、劣药充斥着药品市场，危害着人类健康;②人们在对药品的认识上存在着误区，简单地将贵重药、新药归结为好药，因此在购药时点名开药的情况屡有发生，殊不知，新药由于面世时间短，应用者相对较少，许多潜在毒副作用可能暂时不为人所知，因而发生ADR的机会更多；③我国药品的生产质量与发达国家相比存在差距，GMP认证存在较大水分，技术不过关导致由于制剂不纯而产生如过敏等不良反应。例如国外生产的青霉素都不做皮试，而我国的青霉素由于不纯，注射前必须做皮试;④我国药品ADR监督系统尚不健全，ADR漏报率高，造成许多副作用多且严重的药品迟迟得不到淘汰，形成恶性循环；⑤由于受科学发展水平的限制，新药审批主要依据动物实验和小范围的临床试验结果，而由于动物在遗传、酶系统、新陈代谢、行为表现、精神活动等方面与人类有巨大的种属差异，有些不良反应和药物的相互作用就难以发现。
3加强药品不良反应监测，确保安全合理用药
3.1建立健全药品评价机制
由于国内医药市场管理乏力，相关法规也不健全，比较混乱，“同名异药”与“同药异名”现象比较普遍，经复方制剂的简单加减或与老药的重新包装就摇身一变成为新药，电视广告早、晚不间断“轰炸”，也能使一些疗效平平的药成为妇孺皆知的“名药”。因此，对药物的选择需理性判断，需要政府积极引导，需要相关政府部门制订用药指南，供老百姓参考。必须加强上市药品的监测，建立较为完善的药品评价体系，并从药品流行病学和药物经济学角度着手，多部门、多学科、多渠道合作，建立具有中国特色的药物再评价体系［3］。
3.2建立健全药品的ADR监测体系
鉴于ADR的严重危害性，我国于1988年开始实行ADR监察试点，1995年在全国推广。然而，目前我国ADR监测工作仍然存在资金短缺、人才匮乏、设备落后、组织制度尚不健全等一系列问题。因此，应进一步加强ADR监测工作的宣传教育，加强基层ADR监测网的建设，充分利用现代化传媒，特别是电视、报纸、互联网等，经常发布ADR信息，为公众提供警示，为临床合理用药提供依据。同时，还应在ADR监测中充分利用科学技术的新突破、新成就，如利用分子生物学技术在基因水平上研究不同种族、民族、性别、年龄及不同疾病状态下的ADR的差异。
3.3加强ADR监测人员的培训工作
ADR报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员承担。但大多数县以下医药单位领导及相关人员对此不够重视，在一定范围内影响了此项工作的顺利开展。基层药监部门要宣传ADR监测工作的重要意义，加强对医药人员的培训，要举办专题讲座和培训，组织学习相关专业知识，提高他们鉴别诊断、分析、处理ADR的综合能力。
3.4加大对监测机构的基础设施投入
随着信息技术的迅猛发展，微机，互联网，办公自动化等深入到社会生活的各个方面。在开展无纸化办公的基础上，应逐步加大对基层的微机等基础设施的配置；在经费的投入上也应加大力度，为ADR监测工作的顺利开展提供有力的资金保障［4］。
总之，只有加强对ADR的监测管理，才能为药品的合理应用和新药的研究开发提供充分的依据，为人民群众的生命健康和医药产业的健康有序发展提供有力的技术保障。
参考文献：
［1］吴静.医院开展药品不良反应监测的重要性［J］.中国民康医学,2007,19(10):889-890.
［2］胡正伟.试论药品不良反应监测工作现状与监管思路［J］.齐鲁药事,2008,27(1):56-57.
［3］李一标,成戎川,唐晓红,等.我国药品不良反应监测工作存在的问题及其对策［J］.中国药业,2008,17(8):9.
［4］祝兴战.药品不良反应监测的管理［J］.中华现代临床医学,2007,5(4):384.
（责任编辑：陈涌涛）
摘要：药品具有两面性，既可用于防病、治病，也会危害机体，引起病人出现生化紊乱和组织结构变化等不良反应。随着人们对生活质量和健康需求的不断提高，药品的不良反应得到了越来越多的关注。分析药品不良反应监测的必要性和目前监测过程中存在的问题，进而提出进行监测的措施，以确保安全合理用药。
关键词：药品不良反应；监测；安全用药
中图分类号：R595.4文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）10-0124-02
药品具有两面性，它一方面可用于防病、治病，另一方面也会危害机体，引起病人产生生化紊乱和组织结构变化等不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）。随着科技进步和社会发展，人们的生活质量和健康需求不断提高，越来越多的人关注药品在治疗保健过程中对人体产生的不良反应以及由此对生命健康带来的危害，希望通过药品不良反应监测减少药物伤害，更加科学有效地防病治病，确保人们用药安全、有效。
1药品不良反应监测的必要性
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。俗话说“是药三分毒”，任何药品在正常用法、用量下都有可能出现不良反应，这是一个不可否认的普遍现象。药品上市前都要经过动物实验和临床试验，这种动物试验和临床试验具有一定的局限性，主要是因为：①实验动物在遗传代谢、生理结构、行为表现、精神活动等方面都与人类有着很大的差别；②临床试验时病例选择范围较小，通常不包括老人、儿童、孕妇以及病情危重或有合并症者；③临床试验中病例数较少，试验期较短，一些发生率较少、潜伏期较长或者影响到下一代的不良反应难以在上市前研究或上市后短期内发现［1］。
据我国药品不良反应监测中心的推算，每年因药害和ADR致死的人数达到20万人，药源性死亡率约占住院死亡人数的40％左右。由此可见，药物不良反应给社会和人民造成的危害是十分严重的。加强药品不良反应监测与报告，防止药疗事故，保证用药安全意义重大。必须面向社会，大力宣传《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，宣传ADR报告和监测工作的目的和意义，ADR与药品质量事故、医疗事故的本质区别，使相关部门的领导、工作人员对此项工作引起足够的重视，达成共识［2］。
2药品不良反应监测存在的问题
我们目前药品不良反应监测主要面临几方面问题：①假药、劣药充斥着药品市场，危害着人类健康;②人们在对药品的认识上存在着误区，简单地将贵重药、新药归结为好药，因此在购药时点名开药的情况屡有发生，殊不知，新药由于面世时间短，应用者相对较少，许多潜在毒副作用可能暂时不为人所知，因而发生ADR的机会更多；③我国药品的生产质量与发达国家相比存在差距，GMP认证存在较大水分，技术不过关导致由于制剂不纯而产生如过敏等不良反应。例如国外生产的青霉素都不做皮试，而我国的青霉素由于不纯，注射前必须做皮试;④我国药品ADR监督系统尚不健全，ADR漏报率高，造成许多副作用多且严重的药品迟迟得不到淘汰，形成恶性循环；⑤由于受科学发展水平的限制，新药审批主要依据动物实验和小范围的临床试验结果，而由于动物在遗传、酶系统、新陈代谢、行为表现、精神活动等方面与人类有巨大的种属差异，有些不良反应和药物的相互作用就难以发现。
3加强药品不良反应监测，确保安全合理用药
3.1建立健全药品评价机制
由于国内医药市场管理乏力，相关法规也不健全，比较混乱，“同名异药”与“同药异名”现象比较普遍，经复方制剂的简单加减或与老药的重新包装就摇身一变成为新药，电视广告早、晚不间断“轰炸”，也能使一些疗效平平的药成为妇孺皆知的“名药”。因此，对药物的选择需理性判断，需要政府积极引导，需要相关政府部门制订用药指南，供老百姓参考。必须加强上市药品的监测，建立较为完善的药品评价体系，并从药品流行病学和药物经济学角度着手，多部门、多学科、多渠道合作，建立具有中国特色的药物再评价体系［3］。
3.2建立健全药品的ADR监测体系
鉴于ADR的严重危害性，我国于1988年开始实行ADR监察试点，1995年在全国推广。然而，目前我国ADR监测工作仍然存在资金短缺、人才匮乏、设备落后、组织制度尚不健全等一系列问题。因此，应进一步加强ADR监测工作的宣传教育，加强基层ADR监测网的建设，充分利用现代化传媒，特别是电视、报纸、互联网等，经常发布ADR信息，为公众提供警示，为临床合理用药提供依据。同时，还应在ADR监测中充分利用科学技术的新突破、新成就，如利用分子生物学技术在基因水平上研究不同种族、民族、性别、年龄及不同疾病状态下的ADR的差异。
3.3加强ADR监测人员的培训工作
ADR报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员承担。但大多数县以下医药单位领导及相关人员对此不够重视，在一定范围内影响了此项工作的顺利开展。基层药监部门要宣传ADR监测工作的重要意义，加强对医药人员的培训，要举办专题讲座和培训，组织学习相关专业知识，提高他们鉴别诊断、分析、处理ADR的综合能力。
3.4加大对监测机构的基础设施投入
随着信息技术的迅猛发展，微机，互联网，办公自动化等深入到社会生活的各个方面。在开展无纸化办公的基础上，应逐步加大对基层的微机等基础设施的配置；在经费的投入上也应加大力度，为ADR监测工作的顺利开展提供有力的资金保障［4］。
总之，只有加强对ADR的监测管理，才能为药品的合理应用和新药的研究开发提供充分的依据，为人民群众的生命健康和医药产业的健康有序发展提供有力的技术保障。
参考文献：
［1］吴静.医院开展药品不良反应监测的重要性［J］.中国民康医学,2007,19(10):889-890.
［2］胡正伟.试论药品不良反应监测工作现状与监管思路［J］.齐鲁药事,2008,27(1):56-57.
［3］李一标,成戎川,唐晓红,等.我国药品不良反应监测工作存在的问题及其对策［J］.中国药业,2008,17(8):9.
［4］祝兴战.药品不良反应监测的管理［J］.中华现代临床医学,2007,5(4):384.
（责任编辑：陈涌涛）