【摘 要】
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沸腾时间状态属性表征是制药企业提取过程质量控制亟待解决的难点问题.该研究以中药大品种生产物料黄柏的中试提取过程为载体,开发提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量
【机 构】
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福建中医药大学药学院,福建福州350122;北京中医药大学中药学院,北京102488;中药制药与新药开发教育部工程研究中心,北京102488;鲁南制药集团股份有限公司中药制药共性技术国家重点实验室,山
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沸腾时间状态属性表征是制药企业提取过程质量控制亟待解决的难点问题.该研究以中药大品种生产物料黄柏的中试提取过程为载体,开发提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法.首先,采集黄柏2次提取过程的在线近红外(near infrared,NIR)光谱.通过提取罐透明视窗观察气泡状态,采用人工判断作为沸腾时间状态属性表征的参考,建立了提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR光谱移动窗口标准偏差(moving block standard deviation,MBSD)模型,优化了模型中光谱预处理方法为标准正则变换(standard normal variate,SNV),建模波段为800～1 200 nm,窗口值为4.以0.002 0为MBSD模型阈值,实现了提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制.进一步,为降低在线NIR光谱噪音和背景信号对模型的影响,采用课题组编写的主成分分析-移动窗标准偏差(principal component analysis moving block standard deviation,PCA-MBSD)模型,优化了 PCA-MBSD模型中主成分数为2.以0.000 075为PCA-MBSD模型阈值,建立了可靠性更高的提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法.该研究开发的提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法稳定、可靠,可代替人工判断,实现中药大品种制造中提取过程的数字化.
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