【摘 要】
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目的:建立注射用利培酮微球的无菌检查法。方法:采用直接接种法进行利培酮微球的无菌检查,并按照《中华人民共和国药典》的要求进行了方法学验证试验研究。结果:经过方法学验
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目的:建立注射用利培酮微球的无菌检查法。方法:采用直接接种法进行利培酮微球的无菌检查,并按照《中华人民共和国药典》的要求进行了方法学验证试验研究。结果:经过方法学验证,各验证菌生长良好,所建立的方法可用于注射用利培酮微球的无菌检查。结论:注射用利培酮微球的无菌检查应包括表面无菌检查和内部无菌检查。二甲基亚砜(DMSO)可作为溶剂对微球进行溶解和破碎,从而进行内部无菌检查。
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