目的:评价宣痹洗剂治疗膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)的临床疗效。方法:采用随机对照的研究方法,纳入早中期KOA患者(寒湿痹阻,瘀血阻络型)120例,试验组60例,对照组60例。试验组接受宣痹洗剂患膝热敷熏洗,每日2次,每次20min,疗程为2周。对照组接受双氯芬酸二乙胺乳胶剂患膝擦涂,每日2次,疗程为2周。在治疗的第3,7,14天,及疗程结束后2周应用VAS疼痛积分及HSS膝关节积分、膝关节活动范围评价疗效。结果:治疗结束后2周,试验组总有效率为85%,对照组总有效率为59%(P<0.01)。HSS膝关节评分、VAS疼痛积分、膝关节活动范围评价,均在治疗第14天开始差异有统计学意义(P<0.01),且试验组均优于对照组。试验组有1例患者外敷药物处皮肤周缘出现红疹,停药后症状自行消失,未发现其它不良反应。结论:宣痹洗剂可有效改善早、中期KOA的临床症状,其短期疗效稳定,安全性较高。