【摘 要】
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目的 探讨我国GMP与ICH Q7A之间的区别.方法 通过时比我国GMP与ICH Q7A的章节和具体内容,分析两者在硬件、软件及人员等要素方面的主要不同点.结果 我国在国际原料药市场中起
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目的 探讨我国GMP与ICH Q7A之间的区别.方法 通过时比我国GMP与ICH Q7A的章节和具体内容,分析两者在硬件、软件及人员等要素方面的主要不同点.结果 我国在国际原料药市场中起到越来越重要的作用,但在ICHQ7A已成为国际公认的原料药生产GMP准则之后,我国GMP原料药内容却相对较少,落后于原料药生产监量管理的要求.结论 通过我国GMP和ICH QTA对比分析,可为我国GMP的修订和实施提供有益的借鉴.
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