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【摘要】 内部审核是检验质量管理体系的重要环节。依据国家法规要求，通过内审来验证质量管理体系的符合性和有效性，并结合多年工作实践，对内部审核的过程进行阐述。
【关键词】 血站；质量管理体系；内部审核
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.729 文章编号：1004-7484（2013）-09-5385-02
自2006年以来，为规范采供血机构，确保血液安全。卫生部相继颁布了“一个办法，两个规范”及《血站技术操作规程》等法律法规，规范了采供血机构的质量管理体系建立、运行和发展。为了确保质量管理体系的有效运行，内部审核是必不可少的一个重要环节。内部审核是对质量管理体系过程及其运行的符合性、有效性、适应性进行定期系统的审核，以保证质量管理体系的有效运行和持续改进。
1 内审的目的、范围
1.1 目的 依据相关的法律法规，验证采供血机构质量管理体系运行的符合性和有效性，并通过内审发现质量管理体系运行中存在的问题，以便及时采取纠正或预防措施，确保采供血机构质量体系的有效运行和持续改进。
1.2 范围 质量管理体系覆盖的采供血实现过程和支持过程所涉及的所有科室。
2 制定内审计划和编制内审检查表
2.1 根据国家法规要求，内审至少毎年进行一次，[1]以验证质量管理体系的符合性和可持续改进。在内审实施前，成立审核组，由审核组长根据审核准则和质量管理体系的运行情况制定内审计划，内审计划中明确了审核目的、审核依据、审核范围、审核方法、审核部门、审核内容以及审核的日程安排。内审计划编制完成后，由质量管理科科长签名确认，由站长批准执行。
2.2 根据审核准则和血站质量管理体系文件编制内审检查表，内审检查表涉及到采供血过程和支持过程的所有科室。内审检查表要体现出本科室的全部过程，编制时要有章可循、有针对性、有目的性、有代表性，确保审核的完整性，提高审核的系统性和有效性。[2]内审检查表一般包括审核内容、审核方式、被审核部门、审核标准、审核发现描述、审核部门和审核结论。
3 审核实施
3.1 召开内审首次会议 内审之前，由审核组长组织召开内审首次会议，要求血站站长、质量负责人、业务负责人、安全卫生负责人、各科室负责人、血站内审员参加，并签到。会议主要内容是宣读内审实施计划，发放内审检查表，内审员明确审核内容，本着查严、查实、查细的原则，对各部门进行审核。
3.2 现场审核 现场审核是内审中最重要、最关键的环节。内审员应根据内审检查表的内容依据以下原则进行审核：①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，不含有任何个人猜想、推理成份；②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为符合或不符合；③依次递进审核的原则。审核包括：实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进。收集客观证据，及时分析形成审核证据并记录，避免事后追忆。
内审员根据内审检查表按部门进行审核，审核的主要方法是：①问（面谈）：与被访人面谈、提问；②查（阅）：查阅相关记录和文件；③看（觀察）：现场观察；④记（录）：记录审核过程的有关事实。
现场审核以客观为依据，以法律为准则，内审员与各科室协调、合作，共同把内审工作做好，找出差距，持续改进，确保质量管理体系的符合性，有效性。
3.3 审核发现 将收集到客观资料进行整理、分析、归类，以形成审核证据，经审核组对审核证据进行客观评价形成审核发现。
3.4 开具不合格报告 首先审核组开具不合格报告前，与各相关科室进行沟通后开具不合格报告。审核组按照按不合格形成原因，开具不合格报告。主要包括：①体系性不符合：体系文件与有关法律法规、标准规范的要求不符；②实施性不符合：未按文件规定实施；③效果性不符合：虽按文件规定运作，但未取所期望的效果，缺乏有效。
3.5 编制审核报告 审核组长应根据审核结果编制《审核报告》。审核报告是对本次内审工作的一次总结，编写后由站长审核批准后发布。审核报告一般包括以下内容：①审核的目的、范围、依据和日期；②审核组成员；③审核过程概述；④对质量管理体系运行情况的评价；⑤存在的主要问题；⑥提出的不合格项，负责纠正的部门、完成的期限、所采取的纠正措施要求并对其追踪验证；⑦明确发放范围；⑧编制人和站长签字。
3.6 召开末次会议 审核组组织召开全站职工会议并签到，审核组组长宣读本次内审过程中发现的问题，并要求发现问题的科室采取必要的纠正措施，并在规定时间内进行追踪验证所采取纠正措施的有效性。
4 结论
内审工作是检验质量管理体系的符合性、有效性的重要环节，其目的是通过内审发现质量管理体系运行中存在的问题，以便及时采取纠正或预防措施，确保质量管理体系的持续改进。为了提高内审工作质量，至少应从以下几个方面考虑：
4.1 领导重视 内审工作开展的好与坏，与最高管理者的重视与否有直接关系。只有管理者全面支持工作，内审员与各科室沟通、协调才好开展，确保内审工作保质保量的完成，才能达到内审的目的。
4.2 控制审核过程，降低审核风险 内审员要严格执行审核计划，使审核过程有序进行；并且合理进行抽样，使样本具有代表性；识别关键过程，把握审核重点；评审主要因素，注重过程能力；控制审核结果，保证审核的客观性。
4.3 提高内审员审核能力 在审核过程中内审员素质的高低将直接影响审核的效果，所以提高对内审员的审核能力是必不可少的工作。内审员除了应提高审核技巧外，还应该加强审核方面知识的学习。因此，为提高内审员审核能力要经常对内审员进行质量审核方面的培训，以确保质量管理体系的持续、稳定、有效的运行。
参考文献
[1] 卫医发[2006]183号.血站实验室质量管理规范.
[2] 李成东.实验室管理体系的内部审核.中国卫生质量管理，2009，16：71.
【关键词】 血站；质量管理体系；内部审核
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.729 文章编号：1004-7484（2013）-09-5385-02
自2006年以来，为规范采供血机构，确保血液安全。卫生部相继颁布了“一个办法，两个规范”及《血站技术操作规程》等法律法规，规范了采供血机构的质量管理体系建立、运行和发展。为了确保质量管理体系的有效运行，内部审核是必不可少的一个重要环节。内部审核是对质量管理体系过程及其运行的符合性、有效性、适应性进行定期系统的审核，以保证质量管理体系的有效运行和持续改进。
1 内审的目的、范围
1.1 目的 依据相关的法律法规，验证采供血机构质量管理体系运行的符合性和有效性，并通过内审发现质量管理体系运行中存在的问题，以便及时采取纠正或预防措施，确保采供血机构质量体系的有效运行和持续改进。
1.2 范围 质量管理体系覆盖的采供血实现过程和支持过程所涉及的所有科室。
2 制定内审计划和编制内审检查表
2.1 根据国家法规要求，内审至少毎年进行一次，[1]以验证质量管理体系的符合性和可持续改进。在内审实施前，成立审核组，由审核组长根据审核准则和质量管理体系的运行情况制定内审计划，内审计划中明确了审核目的、审核依据、审核范围、审核方法、审核部门、审核内容以及审核的日程安排。内审计划编制完成后，由质量管理科科长签名确认，由站长批准执行。
2.2 根据审核准则和血站质量管理体系文件编制内审检查表，内审检查表涉及到采供血过程和支持过程的所有科室。内审检查表要体现出本科室的全部过程，编制时要有章可循、有针对性、有目的性、有代表性，确保审核的完整性，提高审核的系统性和有效性。[2]内审检查表一般包括审核内容、审核方式、被审核部门、审核标准、审核发现描述、审核部门和审核结论。
3 审核实施
3.1 召开内审首次会议 内审之前，由审核组长组织召开内审首次会议，要求血站站长、质量负责人、业务负责人、安全卫生负责人、各科室负责人、血站内审员参加，并签到。会议主要内容是宣读内审实施计划，发放内审检查表，内审员明确审核内容，本着查严、查实、查细的原则，对各部门进行审核。
3.2 现场审核 现场审核是内审中最重要、最关键的环节。内审员应根据内审检查表的内容依据以下原则进行审核：①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，不含有任何个人猜想、推理成份；②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为符合或不符合；③依次递进审核的原则。审核包括：实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进。收集客观证据，及时分析形成审核证据并记录，避免事后追忆。
内审员根据内审检查表按部门进行审核，审核的主要方法是：①问（面谈）：与被访人面谈、提问；②查（阅）：查阅相关记录和文件；③看（觀察）：现场观察；④记（录）：记录审核过程的有关事实。
现场审核以客观为依据，以法律为准则，内审员与各科室协调、合作，共同把内审工作做好，找出差距，持续改进，确保质量管理体系的符合性，有效性。
3.3 审核发现 将收集到客观资料进行整理、分析、归类，以形成审核证据，经审核组对审核证据进行客观评价形成审核发现。
3.4 开具不合格报告 首先审核组开具不合格报告前，与各相关科室进行沟通后开具不合格报告。审核组按照按不合格形成原因，开具不合格报告。主要包括：①体系性不符合：体系文件与有关法律法规、标准规范的要求不符；②实施性不符合：未按文件规定实施；③效果性不符合：虽按文件规定运作，但未取所期望的效果，缺乏有效。
3.5 编制审核报告 审核组长应根据审核结果编制《审核报告》。审核报告是对本次内审工作的一次总结，编写后由站长审核批准后发布。审核报告一般包括以下内容：①审核的目的、范围、依据和日期；②审核组成员；③审核过程概述；④对质量管理体系运行情况的评价；⑤存在的主要问题；⑥提出的不合格项，负责纠正的部门、完成的期限、所采取的纠正措施要求并对其追踪验证；⑦明确发放范围；⑧编制人和站长签字。
3.6 召开末次会议 审核组组织召开全站职工会议并签到，审核组组长宣读本次内审过程中发现的问题，并要求发现问题的科室采取必要的纠正措施，并在规定时间内进行追踪验证所采取纠正措施的有效性。
4 结论
内审工作是检验质量管理体系的符合性、有效性的重要环节，其目的是通过内审发现质量管理体系运行中存在的问题，以便及时采取纠正或预防措施，确保质量管理体系的持续改进。为了提高内审工作质量，至少应从以下几个方面考虑：
4.1 领导重视 内审工作开展的好与坏，与最高管理者的重视与否有直接关系。只有管理者全面支持工作，内审员与各科室沟通、协调才好开展，确保内审工作保质保量的完成，才能达到内审的目的。
4.2 控制审核过程，降低审核风险 内审员要严格执行审核计划，使审核过程有序进行；并且合理进行抽样，使样本具有代表性；识别关键过程，把握审核重点；评审主要因素，注重过程能力；控制审核结果，保证审核的客观性。
4.3 提高内审员审核能力 在审核过程中内审员素质的高低将直接影响审核的效果，所以提高对内审员的审核能力是必不可少的工作。内审员除了应提高审核技巧外，还应该加强审核方面知识的学习。因此，为提高内审员审核能力要经常对内审员进行质量审核方面的培训，以确保质量管理体系的持续、稳定、有效的运行。
参考文献
[1] 卫医发[2006]183号.血站实验室质量管理规范.
[2] 李成东.实验室管理体系的内部审核.中国卫生质量管理，2009，16：71.