【摘 要】
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目的通过中试研究,确定骆驼蓬总碱软胶囊后续制药工业最佳制剂成型工艺流程;方法采用钢模压制法,从软胶囊剂内容物的制备,分散介质的选择,辅料的选择及软胶囊囊材的制备规格
【基金项目】
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陕西省教育厅资助项目(O2JK070)
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目的通过中试研究,确定骆驼蓬总碱软胶囊后续制药工业最佳制剂成型工艺流程;方法采用钢模压制法,从软胶囊剂内容物的制备,分散介质的选择,辅料的选择及软胶囊囊材的制备规格、含量等方面进行中试研究;结果以骆驼蓬总碱提取纯化干膏粉1.8 kg,色拉油3.44 kg,蜂蜡0.06 kg,棕榈油0.2kg,氢化棕榈油0.2 kg,大豆磷脂0.1 kg为软胶囊内容物中各成份最佳配比;以明胶:甘油:水=1:0.4:1为软胶囊囊壳材料最佳配比为质量体系指标参数的主要质控点,建立起了骆驼蓬软胶囊成品的系列质控体系标准;结论本中试研究确定的骆驼蓬软胶囊制剂工艺流程是基本可行的;所取得的作为主要质控点的质量体系指标参数亦是可行的和可控的。
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