含不同剂量去甲氧柔红霉素的IA方案诱导治疗成人初发急性髓系白血病的疗效和安全性研究

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目的

探讨含不同剂量去甲氧柔红霉素(IDA 8、10、12 mg/m2)的IA方案诱导治疗成人初发急性髓系白血病(AML)(非急性早幼粒细胞白血病)的临床疗效和安全性。

方法

采用多中心、单盲、非随机、临床对照研究,纳入2011年5月至2015年3月苏州大学附属第一医院及其他36家单位收治的1 215例成人初发AML患者,根据诱导化疗方案中IDA的剂量对患者进行分组,分析不同剂量IDA联合阿糖胞苷(100 mg/m2)组成的IA方案在成人初发AML诱导治疗中的完全缓解(CR)率、血液学及非血液学不良事件。

结果

可纳入缓解率分析的AML患者共1 207例,IDA 8 mg/m2、10 mg/m2和12 mg/m2组的CR率分别为73.6%(215/292)、84.1%(662/787)和86.7%(111/128),差异有统计学意义(P<0.001);以IDA 8 mg/m2组为参照组,在调整了年龄、骨髓原始细胞比例、FAB分型、危险度分层后,IDA 10 mg/m2和IDA 12 mg/m2为影响患者CR的有利因素[OR=0.49(95% CI 0.34~0.70),P<0.001;OR=0.36(95%CI 0.18~0.71),P=0.003]。在中、低危组中三组CR率分别为76.5%(163/213)、86.9%(506/582)和86.1%(68/79),差异有统计学意义(P=0.007);在调整了年龄、骨髓原始细胞比例、FAB分型因素后,IDA 10 mg/m2为影响患者CR的有利因素[OR=0.47(95% CI 0.31~0.71),P<0.001]。在高危组中,三组CR率分别为50.0%(18/36)、60.6%(43/71)和81.8%(18/22),差异无统计学意义(P=0.089),但在调整了年龄、骨髓原始细胞比例、FAB分型因素后,IDA 12 mg/m2为影响患者CR的有利因素[OR=0.22(95% CI 0.06~0.80),P=0.022]。8 mg/m2、10 mg/m2和12 mg/m2组中性粒细胞≤0.5×109/L的中位持续时间分别为14(11~18)、15(11~20)和18(14~22)d,差异有统计学意义(P=0.012);三组PLT≤20×109/L的中位持续时间分别为14(7~17)、15(11~20)和17(15~21)d,差异有统计学意义(P=0.001);三组肺部感染发生率分别为9.8%、13.5%和25.2%,差异有统计学意义(P<0.001)。

结论

在中国成人(18~60岁)初发AML中,建议中、低危组患者采用含IDA 10 mg/m2的IA方案进行诱导治疗;而高危组AML建议选择含IDA 12 mg/m2的IA方案进行诱导治疗。

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