【摘 要】
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中药新药的临床试验或验证(以下简称临床试验),是中药临床药理学的重要环节;是中药药理学研究的最后综合阶段;是中药新药研制成败的关键。一般认为:“正确的设计是成功的一半
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中药新药的临床试验或验证(以下简称临床试验),是中药临床药理学的重要环节;是中药药理学研究的最后综合阶段;是中药新药研制成败的关键。一般认为:“正确的设计是成功的一半”。因此,必须认真做好临床试验的设计。一、端正指导思想中药新药的临床试验,一定要以中医药的理论体系为指导,不能生搬硬套西医药的模式。具体地讲,就是要根据新药的方剂组成,确定其功能主治,并根据功能主治选择和确定适应范围。若以中医证候为主体(如脾虚证),或以中医病种(如痹病)为主体,或以西医病种为主体(如类风湿性关节炎),均应确定其病证的选择。为
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