【摘 要】
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目的 提高大陆地区细胞治疗产品临床试验管理水平,加快产品转化,完善产品监管体系.方法 对中国台湾地区细胞治疗产品临床试验相关法律、法规等进行系统回顾,结合有关文献,分
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,南京211198
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目的 提高大陆地区细胞治疗产品临床试验管理水平,加快产品转化,完善产品监管体系.方法 对中国台湾地区细胞治疗产品临床试验相关法律、法规等进行系统回顾,结合有关文献,分别从临床试验监管、细胞治疗产品制备过程的质量控制以及临床应用3个方面进行分析,总结中国台湾地区细胞治疗产品临床试验监管对大陆地区的启示.结果 大陆地区应尽快建立系统的法律与监管框架,实施细胞治疗产品分类管理,与此同时,还应加强细胞治疗产品制备过程的质量控制.结论 细胞治疗产品作为一种前沿的医疗技术,其临床应用范围十分广泛,但由于其复杂的产品特性,使得细胞治疗产品在临床应用时仍存在较高的风险性.建议建立科学的监管体系,完善临床试验管理,确保细胞治疗产品安全有效.
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