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在Ⅰ、Ⅱ期临床试验基础上,进一步考察重组人白介素┐2的疗效,不良反应和适应证,为正式生产提供科学依据。方法中山医科大学肿瘤医院为负责单位组成第Ⅲ期临床试验协作组,按统一标准治疗各种类型肿瘤病人进行汇集总结。结果共612例多种类型恶性肿瘤病人进入了Ⅲ期临床试验。27例晚期肾癌病人和15例晚期黑色素瘤病人接受IL┐2或IL┐2加LAK细胞全身治疗,肾癌的有效率为22%,黑色素瘤的有效率为13%。IL┐2胸腔或腹腔内灌注治疗癌性胸水或腹水的有效率分别为73%和53%。IL┐2瘤内注射的有效率为27%。IL┐2加化疗介入肝动脉灌注治疗原发性肝癌的有效率为37%。T4/T8比值和NK细胞活性在全身性IL┐2治疗后均有显著升高。病人接受了本试验所用的IL┐2剂量和用法后的不良反应主要为轻度发热、畏寒、疲乏,未观察到严重低血压,液体潴留等毛细血管渗漏现象或其他严重不良反应。结论本试验的IL┐2制剂及其剂量用法有显著的抗肿瘤作用,病人能耐受,使用安全