【摘 要】
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目的:建立注射用头孢唑肟钠聚合物杂质的分析方法。方法:采用pH 7.0磷酸盐溶液为溶剂，制备头孢唑肟钠降解溶液；采用高效分子排阻色谱法（HPSEC）和柱切换-液质联用法（CS-LC/MSn）,对头孢唑肟钠降解溶液的弱保留值杂质进行分离和结构推定，评估HPSEC法分析聚合物杂质的专属性；采用Phenomenex Gemini C18色谱柱，以pH 7.0磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相进行梯度洗脱，建立头
【基金项目】
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中国食品药品检定研究院化药所重点实验室课题资助项目“抗生素药物杂质分析技术平台的建立与应用”（1030050090129）；
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目的:建立注射用头孢唑肟钠聚合物杂质的分析方法。方法:采用pH 7.0磷酸盐溶液为溶剂，制备头孢唑肟钠降解溶液；采用高效分子排阻色谱法（HPSEC）和柱切换-液质联用法（CS-LC/MSn）,对头孢唑肟钠降解溶液的弱保留值杂质进行分离和结构推定，评估HPSEC法分析聚合物杂质的专属性；采用Phenomenex Gemini C18色谱柱，以pH 7.0磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相进行梯度洗脱，建立头孢唑肟钠聚合物的反相-高效液相色谱法（RP-HPLC）,采用二维色谱法（2D-HPLC）和CS-LC/MSn法对其专属性进行分析，并测定了方法的定性限和定量限。结果:在头孢唑肟钠降解溶液中推定出头孢唑肟二聚体、二聚体异构体以及6种小分子杂质；HPSEC法分离头孢唑肟钠聚合物杂质时，小分子杂质与聚合物杂质共出峰，方法专属性与定量准确性差；RP-HPLC法分析头孢唑肟聚合物杂质时，能够检出头孢唑肟二聚体、二聚体异构体，专属性好。结论:HPSEC法不能对注射用头孢唑肟钠的聚合物杂质进行有效质量控制，建立的RP-HPLC法分析注射用头孢唑肟钠聚合物杂质的专属性良好，可将头孢唑肟钠降解溶液作为聚合物杂质系统适用性溶液。
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