RP-HPLC法测定注射用磷酸肌酸钠有关物质的含量

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目的:建立测定注射用磷酸肌酸钠中有关物质(包括已知杂质肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐和其他未知杂质)含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为WatersC18,流动相为0.005mol/L四丁基磷酸氢铵溶液,二极管阵列检测器,检测波长为210nm。结果:磷酸肌酸钠峰与相邻杂质峰能完全分离,磷酸肌酸钠中肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐检测质量浓度线性范围分别为10~125(r=0.9999)、10~125(r=0.9999)、20~250(r=0.9999)μg/ml,平均回收率分别为100.9%、99.2%、99.8%,RSD分别为1.3%、1.2%、0.8%,肌酸、肌酸酐、磷酸肌酸酐、磷酸肌酸钠定量限分别为1.0、0.5、1.5、1.0ng。结论:该方法灵敏度高、专属性强,可用于注射用磷酸肌酸钠中有关物质的质量控制。
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