静注人免疫球蛋白纯化用层析介质使用寿命的验证

来源 :中国生物制品学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:zjinboy
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目的 验证用于静注人免疫球蛋白生产的Fractogel?EMD TMAE(简称TMAE)层析介质的使用寿命。方法 建立TMAE凝胶层析缩小模型,通过对层析介质运行过程中的层析图谱、蛋白回收率、IgA、IgM、分子大小分布、压力、理论塔板数、对称系数和总有机碳(total organic carbon,TOC)进行趋势分析。对每次层析过程中的参数进行比对,分析随着循环次数的增加关键参数的变化情况,确定层析介质使用寿命。结果 IgA检测均值≤100μg/mL,IgM检测均值≤50μg/mL,IgG单体与二聚体含量之和> 95.0%,均符合产品质量标准。层析介质的压力呈逐步升高的趋势,蛋白回收率下降,均在可接受范围内,同时层析柱的每米理论塔板数和对称系数符合使用要求。结论 用于静注人免疫球蛋白生产的TMAE层析凝胶使用寿命暂定为240次。
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