【摘 要】
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目的:研究盐酸二甲双胍缓释片(受试制剂)和普通片(参比制剂)在健康受试者体内的药代动力学过程和相对生物利用度。方法:20名男性志愿者随机自身交叉口服受试制剂和参比制剂,
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目的:研究盐酸二甲双胍缓释片(受试制剂)和普通片(参比制剂)在健康受试者体内的药代动力学过程和相对生物利用度。方法:20名男性志愿者随机自身交叉口服受试制剂和参比制剂,单剂量两制剂各服用1000mg,多剂量受试制剂服用1000mg×1次/天,参比制剂服用500mg×2次/天。血浆中二甲双胍浓度使用HPLC-UV法测定。采用二房室模型进行血药浓度-时间数据分析,并计算药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂和参比制剂单剂量口服后二甲双胍的Cmax分别为(1.61±0.37)μg/ml和(2.47±0.74)μg/ml;Tmax分别为(3.1±0.6)h和(1.5±0.7)h;T1/2分别为(5.1±1.9)h和(2.7±0.3)h;AUC0→t分别为(11.08±2.88)h·μg/ml和(12.03±2.63)h·μg/ml;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为(92.6±14.7)%。受试制剂和参比制剂多剂量口服后二甲双胍的Cmax分别为(1.60±0.25)mg/ml和(1.57±0.40)μg/ml;Tmax分别为(3.2±0.4)h和(1.1±0.5)h;T1/2分别为(5.5±3.1)h和(3.0±0.6)h;AUCss分别为(13.24±3.08)h·μg/ml和(6.99±1.50)h·μg/ml。受试制剂的相对生物利用度F为(95.3±17.5)%。结论:受试制剂和参比制剂生物等效,且具有缓释特性。
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