【摘 要】
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将近年来参与“十一五”国家重大项目部分课题方案的优化工作中所碰到的中医临床试验设计亟需关注的关键问题,归纳为对照设置不合理、结局指标选择不适当、样本含量估算不准
【基金项目】
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“十一五”国家科技支撑课题(编号:2006BAI04A21-3)
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将近年来参与“十一五”国家重大项目部分课题方案的优化工作中所碰到的中医临床试验设计亟需关注的关键问题,归纳为对照设置不合理、结局指标选择不适当、样本含量估算不准确、质量控制措施不完善等,并对相关案例做出了分析,同时结合中医药的具体特点提出了相应的解决方法。认为中医药课题在方案设计时应遵循临床研究的一般原则,提高课题临床研究设计的严谨性和科学性,以降低和避免出现因设计缺陷导致课题临床研究失败的风险。
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