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【摘 要】目的：药品研发能力在很大程度上决定着一个企业的竞争力和可持续发展能力。药品研发具有周期长、技术难度大、投入资金多等困难，因此建立有效的药品研发项目管理与运作机制是药品研发成功的重要保证。方法：为提高企业药品研发的项目管理水平，增强企业药品研发能力为根本出发点，通过文献查阅、实地调查、专家咨询和案例分析等方法对项目管理在企业药品研发中的应用进行了系统研究。在此基础上，根据美国项目管理协会制定的PMBOK（项目管理知识体系指南）和英国政府商务部制定的Prince2（受控环境下的项目管理），探索性地构建出药品研发项目管理知识体系，以期用以指导药品研发项目管理实践。结果：分析了国内外药品研发现状及发展趋势，国内医药企业新药研发项目管理方面存在的问题，提出了新药研发项目成功管理的关键，针对本企业，提出了药品研发战略、适用于新药研发项目的組织结构。
【关键词】药品研发;项目管理;医药企业
ABTRACT：A large extent，pharmaceutical R&D capability decides the competitiveness and sustainable development of pharmaceutical enterprises. Pharmaceutical R&D has difficulties such as long cycle，technical difficulty，and large investment. Therefore，the establishment of an effective pharmaceutical R&D project management and operation mechanism is an important guarantee for the success of pharmaceutical R&D.
METHOD：To improve the management level of the pharmaceutical R&D project in pharmaceutical enterprises，and strengthen the ability of the pharmaceutical R&D. Through methods as literature search，investigation，expert consultation and case studies，the application of project management of pharmaceutical R&D in China’s pharmaceutical enterprises has been studied systematically. On the basis，according to Project Management Body of Knowledge Guide formulated by American Project Management Institute and PRojects IN Controlled Environments 2 by Office of Government Commerce，the author set up a pharmaceutical R&D Project Management Body of Knowledge，and hope to use in the guidance of pharmaceutical R&D project management.
RESULT：Analyzed the pharmaceutical R&D situation and its developing trends at domestic and overseas，the problems in management of domestic pharmaceutical enterprises’ R&D project，and put forward the key of the successful management in the pharmaceutical R&D project guiding. For pharmaceutical enterprises，it proposed pharmaceutical R&D strategy suitable for the organization of new drug R&D projects structure.
Keywords：Pharmaceutical R&D;Project management;Pharmaceutical enterprises
1 引言
随着近年来我国医疗改革工作的深入开展和全球化市场的发展的步伐，如何提高药品研发的成功率、降低研发成本和风险、缩短研发周期、提升研发部门创新能力已成为亟待解决的问题。从项目的投资决策开始到项目结束的全过程进行计划、组织、执行、协调、控制和评价，以实现项目目标的过程称为项目管理[1]。目前项目管理的制度、理念在制药企业中应用越来越广泛[2-3]，其在药品研发项目中的有效应用，有利于研发项目的成功。本文就项目管理在原子高科药品研发中的应用进行探讨。
2 医药企业药品研发特点
2.1技术难度大
在药品研发过程中，所涉及的学科内容包含诸多方面，包括药学、化学、生物学、药物分析学以及药理学等。不仅需要大量的学科研究人员参与配合，同时也需要研究人员通过对市场以及生产操作信息的分析，给予一定的专业反馈。我国各医药技术的顶尖研究力量大都集中在大学、科研院所等研究单位，医药企业拥有完整的药品研发技术链凤毛麟角。 2.2 研发投入费用大，研发周期长
从实验室研究到药品上市要经过寻找靶点、优化筛选、药学研究、药理毒理等临床前研究、质量研究等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市。上市后需进行有效性、安全性的监督。由于药品研发周期长和药品研制复杂，市场准入标准提高，期间可能出现许多无法预料的情况，每一个阶段都可能失败，一旦企业开发失败，就会使其巨额投入血本无归。国际上大型药企一般拿出销售额的10-15%用于药品开发[4]，而一个全球新药研发项目的研发通常需要花费上亿美元。
2.3 专业性人才稀缺
药品研发项目的开展需要大量的专业性人才。但在目前医药企业中，不仅专业性技术人员缺失，同时也缺乏专业性的项目管理人才，从而造成了医药企业药品研发项目管理水平较为低下，严重阻碍了药品研发成功率的提升，这也为医药企业复合型人才的培养提出了更高的要求。
3药品研发项目管理的优化措施
3.1 健全优化项目管理组织
在制药企业药品研发期间，研发中心作为项目管理部门和实施部门，必须建立药品研发项目组织，保证可以提升药品研发工作效率与工作质量。根据项目的实际需求和项目的目标制定符合项目开展的项目计划以及实施和评估方法。对项目组内的各成员进行分工，明确各成员的基本职责，建立符合药品研发需求的管理组织团队，做好对项目开展的实际监察活动，规范项目管理流程，提高项目管理水平。同时，还应加强对研发项目的集中管理，对研发计划进行不断完善，定期跟踪并加强对药品研发工作的监管，对研发成果进行定期验收。
3.2 研发项目管理体系
3.2.1 分类、分层管理
依据研发项目的不同领域，把项目分为各种不同的类型，分别设各个项目负责人，实现多项目管理体制;依据项目对进度时间的要求、项目的战略性、项目难度、项目的创新性、项目风险以及参与的人员、规模等分别进行综合评定，将项目给予各种不同级别的优先权，根据优先权不同，获取资源先后顺序不同，有效保障科研战略、计划的顺利实施。
3.2.2 加强对药品研发项目的全流程管理
立项管理对项目的成功与否具有决定性的影响。首先应当以市场为导向，通过市场调研的方式对当前的流行病学进行分析，与同类产品对比研究，根据调研报告的结果制定符合研究方向的相关决策。其次，由项目负责人负责撰写立项申请书，通过可行性的分析和研究，制定技术路线，并说明项目的创新性和实用性等。
因药品研发项目具有周期长、资金投入量大等特点，所以必须做好对管理流程的全面规划和综合监管，保证各个环节紧密相连，定期考核各个管理环节的规范性。
项目开展期间，应由专业的技术性人员和管理人员相互配合，进行综合性的质量管理，并建立健全项目质量管理流程。一方面，建立有关新药项目立项以及考评的相关标准化评估方法，减少评价者对项目评价的主管影响。另一方面，对项目文档化的管理规范化进行完善，同时建立与药品研发各个实施环节的规范化操作体系。
3.2.3 创建人才激励措施，加强综合考核
考核体系作为提高研发人员工作積极性的主要途径，通过建立健全的药品研发项目考核体系，可以对研发项目进行进度、质量以及经费等各项指标进行综合评估，以此来实现对项目研发水平的全面分析。在量化考核体系的引导下与激励机制有效结合，科研人员的工作积极性将得到激发，有利于工作效率的改善和提升。
4 结论
在新的不断变化的市场环境下，项目管理已成为企业发展的有力保障。药品研发作为制药企业项目管理中的重要环节，具有技术难度大、资金投入多、风险性大和专业性人才稀缺等主要特点，这对药品研发的项目管理提出了更高的要求。因此，应当从公司的实际情况出发，通过建立健全的项目管理组织，加强项目研发全流程管理，同时对管理过程进行全面的监管，以此来提高公司药品研发项目管理工作效率与质量。
参考文献：
[1]白思俊.现代项目管理[M].北京;机械工业出版社，2007.
[2]孙维广，何国熙.制药企业科技开发项目管理之我见[J].科技管理研究，2004（4）：81-82.
[3]倪静云，卞鹰，王一涛.项目管理在中药新药研发中的应用[J]. 中国药业，2005，15（21）：13-15.
[4]陈小芳.关于医药企业新药研发项目管理的优化探究[J].中国市场，2017（33）：168-169.
【关键词】药品研发;项目管理;医药企业
ABTRACT：A large extent，pharmaceutical R&D capability decides the competitiveness and sustainable development of pharmaceutical enterprises. Pharmaceutical R&D has difficulties such as long cycle，technical difficulty，and large investment. Therefore，the establishment of an effective pharmaceutical R&D project management and operation mechanism is an important guarantee for the success of pharmaceutical R&D.
METHOD：To improve the management level of the pharmaceutical R&D project in pharmaceutical enterprises，and strengthen the ability of the pharmaceutical R&D. Through methods as literature search，investigation，expert consultation and case studies，the application of project management of pharmaceutical R&D in China’s pharmaceutical enterprises has been studied systematically. On the basis，according to Project Management Body of Knowledge Guide formulated by American Project Management Institute and PRojects IN Controlled Environments 2 by Office of Government Commerce，the author set up a pharmaceutical R&D Project Management Body of Knowledge，and hope to use in the guidance of pharmaceutical R&D project management.
RESULT：Analyzed the pharmaceutical R&D situation and its developing trends at domestic and overseas，the problems in management of domestic pharmaceutical enterprises’ R&D project，and put forward the key of the successful management in the pharmaceutical R&D project guiding. For pharmaceutical enterprises，it proposed pharmaceutical R&D strategy suitable for the organization of new drug R&D projects structure.
Keywords：Pharmaceutical R&D;Project management;Pharmaceutical enterprises
1 引言
随着近年来我国医疗改革工作的深入开展和全球化市场的发展的步伐，如何提高药品研发的成功率、降低研发成本和风险、缩短研发周期、提升研发部门创新能力已成为亟待解决的问题。从项目的投资决策开始到项目结束的全过程进行计划、组织、执行、协调、控制和评价，以实现项目目标的过程称为项目管理[1]。目前项目管理的制度、理念在制药企业中应用越来越广泛[2-3]，其在药品研发项目中的有效应用，有利于研发项目的成功。本文就项目管理在原子高科药品研发中的应用进行探讨。
2 医药企业药品研发特点
2.1技术难度大
在药品研发过程中，所涉及的学科内容包含诸多方面，包括药学、化学、生物学、药物分析学以及药理学等。不仅需要大量的学科研究人员参与配合，同时也需要研究人员通过对市场以及生产操作信息的分析，给予一定的专业反馈。我国各医药技术的顶尖研究力量大都集中在大学、科研院所等研究单位，医药企业拥有完整的药品研发技术链凤毛麟角。 2.2 研发投入费用大，研发周期长
从实验室研究到药品上市要经过寻找靶点、优化筛选、药学研究、药理毒理等临床前研究、质量研究等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市。上市后需进行有效性、安全性的监督。由于药品研发周期长和药品研制复杂，市场准入标准提高，期间可能出现许多无法预料的情况，每一个阶段都可能失败，一旦企业开发失败，就会使其巨额投入血本无归。国际上大型药企一般拿出销售额的10-15%用于药品开发[4]，而一个全球新药研发项目的研发通常需要花费上亿美元。
2.3 专业性人才稀缺
药品研发项目的开展需要大量的专业性人才。但在目前医药企业中，不仅专业性技术人员缺失，同时也缺乏专业性的项目管理人才，从而造成了医药企业药品研发项目管理水平较为低下，严重阻碍了药品研发成功率的提升，这也为医药企业复合型人才的培养提出了更高的要求。
3药品研发项目管理的优化措施
3.1 健全优化项目管理组织
在制药企业药品研发期间，研发中心作为项目管理部门和实施部门，必须建立药品研发项目组织，保证可以提升药品研发工作效率与工作质量。根据项目的实际需求和项目的目标制定符合项目开展的项目计划以及实施和评估方法。对项目组内的各成员进行分工，明确各成员的基本职责，建立符合药品研发需求的管理组织团队，做好对项目开展的实际监察活动，规范项目管理流程，提高项目管理水平。同时，还应加强对研发项目的集中管理，对研发计划进行不断完善，定期跟踪并加强对药品研发工作的监管，对研发成果进行定期验收。
3.2 研发项目管理体系
3.2.1 分类、分层管理
依据研发项目的不同领域，把项目分为各种不同的类型，分别设各个项目负责人，实现多项目管理体制;依据项目对进度时间的要求、项目的战略性、项目难度、项目的创新性、项目风险以及参与的人员、规模等分别进行综合评定，将项目给予各种不同级别的优先权，根据优先权不同，获取资源先后顺序不同，有效保障科研战略、计划的顺利实施。
3.2.2 加强对药品研发项目的全流程管理
立项管理对项目的成功与否具有决定性的影响。首先应当以市场为导向，通过市场调研的方式对当前的流行病学进行分析，与同类产品对比研究，根据调研报告的结果制定符合研究方向的相关决策。其次，由项目负责人负责撰写立项申请书，通过可行性的分析和研究，制定技术路线，并说明项目的创新性和实用性等。
因药品研发项目具有周期长、资金投入量大等特点，所以必须做好对管理流程的全面规划和综合监管，保证各个环节紧密相连，定期考核各个管理环节的规范性。
项目开展期间，应由专业的技术性人员和管理人员相互配合，进行综合性的质量管理，并建立健全项目质量管理流程。一方面，建立有关新药项目立项以及考评的相关标准化评估方法，减少评价者对项目评价的主管影响。另一方面，对项目文档化的管理规范化进行完善，同时建立与药品研发各个实施环节的规范化操作体系。
3.2.3 创建人才激励措施，加强综合考核
考核体系作为提高研发人员工作積极性的主要途径，通过建立健全的药品研发项目考核体系，可以对研发项目进行进度、质量以及经费等各项指标进行综合评估，以此来实现对项目研发水平的全面分析。在量化考核体系的引导下与激励机制有效结合，科研人员的工作积极性将得到激发，有利于工作效率的改善和提升。
4 结论
在新的不断变化的市场环境下，项目管理已成为企业发展的有力保障。药品研发作为制药企业项目管理中的重要环节，具有技术难度大、资金投入多、风险性大和专业性人才稀缺等主要特点，这对药品研发的项目管理提出了更高的要求。因此，应当从公司的实际情况出发，通过建立健全的项目管理组织，加强项目研发全流程管理，同时对管理过程进行全面的监管，以此来提高公司药品研发项目管理工作效率与质量。
参考文献：
[1]白思俊.现代项目管理[M].北京;机械工业出版社，2007.
[2]孙维广，何国熙.制药企业科技开发项目管理之我见[J].科技管理研究，2004（4）：81-82.
[3]倪静云，卞鹰，王一涛.项目管理在中药新药研发中的应用[J]. 中国药业，2005，15（21）：13-15.
[4]陈小芳.关于医药企业新药研发项目管理的优化探究[J].中国市场，2017（33）：168-169.