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目的:根据临床试验前期病例纳入情况,结合灵活性较强的适应性设计方法,观察干预方案的疗效情况。方法:采用α消耗函数法进行主要结局指的期中分析,样本含量的重新估算。结果:NPQ百分比在各个观察时点组间比较均差异无显著性(P>0.026),尚不能终止试验;重复测量的时点间有显著性差异,与分组因素间无交互作用;样本含量重新估算需继续纳入1386例受试者。结论:继续试验,并可参考期中分析结果调整试验方案。