【摘 要】
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目的探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价问题，为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考。方法我们提出了调整检验水准、基于μall构造距离比值和基于μall构造距离比
【机 构】
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南京医科大学公共卫生学院生物统计学系,默沙东（研发）中国有限公司生物统计与决策科学部
【基金项目】
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国家自然科学基金（81302512,81773554）
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目的探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价问题，为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考。方法我们提出了调整检验水准、基于μall构造距离比值和基于μall构造距离比值3种一致性评价方法，并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数据，比较不同参数变化对一致性概率的影响。结果三种方法中，检验水准、比例、设定的处理效应的增大，界值减小，都会使一致性概率增大。结论在试验设计阶段，三种方法均可提供有用的参考，三种方法有各自的优缺点，可依据具体情况选择合适的方法。
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