中国:三方待发力

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  “37年前,当大冢制药在中国建立第一家合资公司的时候,全国只有不超过20个医药代表,这其中就有我。”
  已经成为加拿大卫生部资深分析师的任伯明回想起自己的医药代表岁月,许多情景仍然历历在目。这是他的第一份工作,而对这份工作的热爱是因为它代表了一种价值。比如,正是当时的医药代表对临床医生提供医学支持,在不到三年的时间里对整个北京地区的医疗机构普及了一次性封闭式输液。这种输液方式不仅提高了效率和医疗水平,更降低了之前采用开放式输液而产生的热源反应死亡人数。
  但是现在,任伯明却直言很难过,当年曾让他引以为豪的工作已经发生了很大变化,而这样的变化实则是一种悲哀。
  2016年底,央视曝光的“药品回扣门”事件将医药代表这个职业彻底推向了舆论中心。为什么应该以学术推广为主要己任的医药代表却逐渐转变为“带金销售”,对于医药代表这支庞大的队伍又应该进行怎样的监督管理?
  政府缺位
  2017年2月9日,《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称“13号文”)正式发布,其中明确规定,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录。
  这是自20世纪80年代医药代表作为舶来品随着外资制药企业的涌入而出现在中国医药行业以来,政府官方首次从顶层设计角度对医药代表的行为规范进行约束。而实际上,在13号文出台之前,几乎没有成形的对医药代表进行管理的路径和方法,对于医药代表的监督管理,政府始终处于缺位状态。
  正如20世纪60年代日本医药行业由于流通秩序混乱而导致的带金销售横行,随后日本政府开始一系列改革一样,在中国医药商业协会常务副会长武滨看来,行业管理通常都是滞后的,也正是由于医药代表出现各种问题后,政府才逐渐意识到要对其进行管理。“其实,医药代表出现问题,也并非政府监管本意。现实的情况是市场上可供选择的产品太多,如果不采取一些手段,产品也就卖不出了。”
  2015年发布的新版《中华人民共和国职业分类大典》中,“医药代表”被列入其中,定义为“代表药品生产企业,从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员”,这也标志着其职业身份在国家确定职业分类上首次得以确认。
  “医药代表不是医药行业乞求社会来认同的行业,它应该是制药企业必须履行的义务,是为了保障患者用药安全。”北京菩诚管理咨询有限公司董事长徐晓阳认为。也正因如此,政府才需要对医药代表进行更高的顶层制度设计和安排。
  尽管从职业身份上已为医药代表“正名”,但在法律层面来讲医药代表职业仍缺少法律规范及监管依据。目前,我国规范医药代表行为的法律主要有《药品管理法》、《执业医师法》、《反不正当竞争法》、《劳动法》、《合同法》、《广告法》等10余部法律,但这些法律皆是笼统地进行规定,缺乏专门或具体法律规范对医药代表的地位、从业资格、人数限制、宣传形式及禁止行为等进行规定。
  另一方面,药品从生产到流通整个过程中,医药企业产品质量和标准由国家食品药品监督管理局(CFDA)管理,药品价格由国家发改委负责,药品流通由商务部管理,而作为医药企业的最大客户—医疗机构则归属卫计委管理。多头管,最后往往沦落到“无人管”。
  而政府应当在医药代表管理中充当何种角色?中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)医药代表培训(MRC)项目负责人认为,政府应是指导者和协调员。不仅要通过出台政策对行业进行管理和规范,同时也要成为制药行业与医疗机构之间的协调员,协调医和药两个系统间的沟通,这点同样重要。
  企业自律
  为什么医药代表“带金销售”现象屡见不鲜?武滨直言不讳地表示,这是中国医药行业产能过剩带来的结果。企业多,产品严重同质化,创新能力弱,产业结构不合理,这些因素都导致企业在发展过程中,由于无法靠新药获取较高利润,只能加大药品的促销力度甚至采取一些极端不当的方法来挤占市场,也就更容易忽视对医药代表的管理。
  事实上,不仅是国内企业,全球制药巨头也曾由于市场竞争激烈采取不当手段促使医生开具处方。2011年,美国制药巨头强生同意支付7000万美元来和解多项针对公司海外贿赂和回扣的美国国内指控。尽管如此,但在美国有效的监管体系下,医药代表的某些非法营销行为还是能得到一定控制。
  “很多国内的企业,之所以在合规方面有问题,有两个方面的原因。一个是不会做,一个是不愿意做。”波士顿咨询董事总经理陈白平的话道出了中国医药企业的合规现状。不同企业的合规建设水平参差不齐。通常来说,大企业都有相应的合规制度,而中小企业也许并没有。但有了制度是否就表示一定会执行落实得很好,这仍有疑问。
  不会做和不愿意做,显然,后者带来的问题更大。不可否认,进行合规营销改革对于企业来说是一件很纠结的事。徐晓阳也坦言,谁都不知道政府会在什么时候對医药合规进行大整治,或许会出现“谁做谁倒霉”的情况,但假如像日本一样,合规整治在一夜之间完成,那撞上枪口的这一批企业都要死。
  从现实情况来看,面对政府监管的到来,自身合规体系做得更好的外资企业受到的影响或相对较小。而本土企业无论是从企业结构、人力资源配置还是软实力上,与外资企业仍有较大区别。
  归根结底,医药代表都是企业员工,需要企业自身对其进行监督管理。而随着政府从顶层设计的介入,势必会在全国范围内更进一步推动整个医药行业的合规体系建设,对于那些早已着手进行行为准则规范的企业来说,这也是从过去“劣币驱逐良币”的市场中有所突破的重要路径。
  准入门槛
  医药代表起源于20世纪初瑞士汽巴公司。当时的医生对新药了解很少,需要医药公司派专业人员指导诊所医生使用,医药代表由此产生。这是当时推广新药必用之法,并且迅速得以普及。
  医药代表的工作对象是药品、医师、患者,因此医药代表必须是一个需要掌握医药学专业知识的角色。20世纪80年代,合资公司进军中国,建立市场营销队伍,由此诞生了第一批中国医药代表。而企业在招聘医药代表时大都选择具有医药相关专业知识的医生、药剂师和医学院校等人,并且对其进行完善的培训,因此,当时的医药代表专业素质很高。他们将药品信息传播给医师并指导用药,收集药品使用情况并解决药物的不良反应,促进药品使用的合理、安全、有效性。
  随着中国医药产业发展和市场竞争的加剧,国内医药企业也开始组建自己的市场营销队伍,医药代表迅速剧增加。但企业对其聘用的医药代表缺少审查考核,没有培训建档,对委托地区总代理自行组建的医药代表队伍也不纳入企业整体管理,医药代表队伍呈现良莠不齐之态。
  究竟什么样的人可以成为医药代表?医药代表应该有怎样的职业技能和行为准则?事实上,2015年职业大典将医药代表分类在大类“专业技术人员”之下,这说明,医药代表需要具备一定的专业技能。
  从2007年开始,RDPAC在会员企业全面推广“医药代表专业培训”,该项目已经在40余家会员企业开展了10年之久。RDPAC的培训计划里包括基本的药学知识和制药行业知识,另外非常重要的一点就是要进行RDPAC行业行为准则的培训。由于目前关于药品推广行为尚未制定专门的法律法规,因此RDPAC仅将该准则用于约束其会员企业。
  “即便具备了专业知识,但如果行业行为准则分数不够还是不能做一名合格的医药代表。”RDPAC法律事务总监李建国认为,以道德的标准规范医药代表的行为非常重要。
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