【摘 要】
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国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原
【机 构】
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皖南医学院弋矶山医院,北京大学第一医院,南京医科大学,北京信立达医药科技有限公司,君实生物医药科技股份有限公司
【基金项目】
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国家自然科学基金面上项目(81173134),皖南医学院弋矶山医院科技创新团队“攀峰”培育计划项目(KPF2019016)
论文部分内容阅读
国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原则和框架文件中。我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管机构晚,体系和条件与发达国家和地区存在差距。本文旨在通过对各地区现行RWD/RWE应用相关的政策法规及技术指导原则进行要素分析和比较研究,希望通过基于资料总结讨论各地区关于RWD/RWE的应用现状,为探索适合中国的RWD/RWE应用策略提供
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