【摘 要】
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目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐。2010年3月FDA颁布了《人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则》,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐。2010年3月FDA颁布了《人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则》,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述。目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在《化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中对说明书的形式与内容方面提出了一些基本要求。文中介绍了FDA指导原则要点,希望对我国说明书用法用量部分的撰写、监管和使用有所启迪。
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