【摘 要】
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自2006年世界上首支人乳头瘤病毒(HPV)疫苗注册上市以来,多家国内企业开始了HPV疫苗的研发及申报工作.为引导HPV疫苗的良性有序研发和申报,加强申报前的研究,提高申报资料的
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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自2006年世界上首支人乳头瘤病毒(HPV)疫苗注册上市以来,多家国内企业开始了HPV疫苗的研发及申报工作.为引导HPV疫苗的良性有序研发和申报,加强申报前的研究,提高申报资料的质量,本文对目前在我国已上市的HPV疫苗,处于上市注册申请阶段、临床试验阶段、临床试验申请阶段的HPV疫苗进行了梳理,并对其申报资料中存在的药学问题进行了汇总,此外对HPV疫苗公开研讨会形成的药学共识进行了归纳.
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