【摘 要】
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目的考察盐酸曲马多口腔崩解片(受试制剂)和盐酸曲马多片(参比制剂)在健康人体内的生物等效性。方法血清样品采用液-液萃取预处理,采用HPLC测定血药浓度。18名男性健康志愿者
【机 构】
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河南省人民医院药剂科郑州大学化学系郑州大学医学院实验中心河南省人民医院药剂科河南郑州河南郑州
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目的考察盐酸曲马多口腔崩解片(受试制剂)和盐酸曲马多片(参比制剂)在健康人体内的生物等效性。方法血清样品采用液-液萃取预处理,采用HPLC测定血药浓度。18名男性健康志愿者随机均分成两组,采用自身交叉法,每组分别单剂量口服受试制剂和参比制剂各100 mg。结果受试和参比制剂的主要药动学参数t1/2为7.6±2.2、7.3±1.8 h,Tmax为1.9±0.8、1.8±0.8 h,Cmax为282.2±58.6、285.0±55.7μg.L-1,AUC0-t为2.455±0.647、2.574±0.715 mg.h.L-1,AUC0-∞为2.756±0.723、2.851±0.737 mg.h.L-1。结论制剂具生物等效性。与参比制剂相比,受试制剂的生物利用度为96.3%±8.2%。
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