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目的观察自拟镇静安神汤辅助米氮平治疗焦虑抑郁状态伴顽固性失眠的临床疗效。方法将60例焦虑抑郁状态伴顽固性失眠的患者随机分为2组,研究组30例予自拟镇静安神汤联合米氮平治疗;对照组30例仅予米氮平治疗。2组分别于治疗前、治疗2周、4周及8周后进行汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)及匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分,观察2组治疗前后评分及减分率变化,以及治疗后不良反应量表(TESS)评分变化,评定自拟镇静安神汤辅助米氮平治疗焦虑抑郁状态伴顽固性失眠的临床疗效。结果与治疗前比较,2组治疗2周、4周及8周后HAMD、HAMA及PSQI评分均降低,差异有统计学意义(F_研=151.89,<0.05,F_对=80.50,P<0.05;HAMA:F_研=169.61,P<0.05,F_对=69.34,P<0.05;PSQI:F_研=108.96,P<0.05,F_对=50.64,P<0.05);与对照组比较,研究组治疗2周、4周及8周HAMD、HAMA及PSQI评分降低,差异有统计学意义(t=5.33,P<0.05;HAMA:t=3.47,P<0.05;PSQI:t=4.33,P<0.05;4周HAMD:t=5.11,P<0.05;HAMA:t=4.98,P<0.05;PSQI:t=3.16,P<0.05;8周HAMD:t=2.34,P<0.05;HAMA:t=4.13,P<0.05;PSQI;t=3.01,P<0.05);治疗8周后研究组总有效率为93.3%(28/30),对照组总有效率为70.0%(21/30),2组总有效率比较,研究组疗效优于对照组差异有统计学意义(x~2=5.46,P<0.05);2组治疗8周后TESS评分比较差异有统计学意义(t=-2.63,P<0.05)。2组主要不良反应有体质量增加、嗜睡、头晕、胃肠道不适等,研究组治疗4周、8周后不良反应分别为15例(50.0%)、5例(1.7%),对照组治疗4周、8周后不良反应分别为27例(90.0%)、12例(40.0%),2组同期比较差异有统计学意义4周(x~2=11.43,P<0.05;8周x~2=4.02,P<0.05)。结论自拟镇静安神汤辅助米氮平可明显改善焦虑抑郁状态伴顽固性失眠患者的情绪障碍和睡眠,且不良反应少,具有很好的临床疗效。