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目的：探讨辨证论治与单纯辨病应用软肝再生颗粒联合恩替卡韦抗肝纤维化的疗效差异。方法：采用开放、非随机的方法纳入慢性乙型肝炎合并肝纤维化患者98例，经中医师辨证为瘀血阻络证（兼或可有肝郁脾虚或肝肾阴虚证）的47例患者作为辨证治疗组（简称辨证组）；西医门诊接诊的单纯辨病治疗的患者51例作为辨病治疗组（简称辨病组）。两组患者均采用保肝、对症及综合支持治疗，抗乙肝病毒（HBV）采用恩替卡韦胶囊0.5mg，qd，均在抗病毒治疗的基础上服用我院制剂软肝再生颗粒12g，tid。疗程为48周，分别于治疗前、第24周、第4