目的分析来自华南地区19家综合医院灯盏细辛注射液临床应用时不良反应的发生情况。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测华南地区19家综合医院2012年7月至2014年12月全部使用灯盏细辛注射液的患者,收集其发生不良反应(ADRs)/不良事件(AEs)的案例,进行综合分析。结果 (1)华南地区19家综合医院共监测病例17 946例,经过课题组安全性专家委员会对8例ADRs/AEs进行判读,最终判定ADRs 7例,AEs 1例。ADRs发生率0.39‰。(2)7例ADRs报告中,6例超出说明书适应证,仅1例患者符合说明书病、证适用范围。2例无合并用药,其余5例合并用药情况分别为:胞磷胆碱钠2例、脑蛋白水解物1例、头孢美唑钠1例、甲硫咪唑片1例;输液10 min内出现不良反应者4例(57.2%),30 min内出现不良反应者1例(14.3%),1 h内出现不良反应者有2例(28.5%);ADRs临床表现以皮肤的过敏反应最多,占84.6%。(3)7例ADRs患者全部好转或治愈,无死亡病例。结论 (1)华南地区前瞻性登记注册式医院集中监测所统计灯盏细辛注射液ADRs的发生率为0.39‰。(2)灯盏细辛注射液不良反应可能与超适应证使用及合并用药相关;不良反应类型以速发型为主,以皮肤的过敏反应最为常见。(3)灯盏细辛注射液不良反应以轻型为主,转归良好。