目的系统评价灯盏花素注射剂治疗急性脑梗死(ACI)的有效性和安全性。方法检索国内外8个电子数据库及ClinicalTrials临床注册系统,纳入灯盏花素注射剂治疗ACI的随机对照试验。根据Cochrane Handbook 5. 1. 0评价标准进行文献筛选、资料提取和质量评价,对最终纳入研究的[中国脑卒中临床神经功能缺损程度评分量表(CSS)和美国国立卫生研究院脑卒中量表(NIHSS)]总有效率、死亡率、神经功能缺损评分进行Meta分析,并采用GRADE系统对关键结局指标证据质量和等级推荐进行分级。结果共纳入30项研究,其方法学质量普遍偏低。Meta分析显示,在总有效率方面,灯盏花素注射剂联合常规西药治疗优于常规西药治疗[RRCSS=1. 28,95%CI (1. 22,1. 34),P <0. 001;RRNIHSS=1. 16,95%CI(1. 07,1. 25),P <0. 03];灯盏花素注射剂联合常规西药治疗优于维脑路通联合常规西药治疗[RR=1. 36,95%CI (1. 26,1. 45),P <0. 001]。在死亡率方面,灯盏花素注射剂联合常规西药治疗在14天(急性期)的死亡率低于常规西药治疗[RR=0. 31,95%CI (0. 10,0. 93),P=0. 04]。GRADE系统显示总有效率及死亡率的证据级别为低级别,推荐强度为弱推荐。灯盏花素注射剂的不良反应主要表现为面部潮红、轻度头晕,患者均耐受,不影响治疗。结论灯盏花素注射剂联合常规西药治疗ACI有一定的疗效,能降低14天死亡率,且不良反应较小。但纳入研究质量不高,尚需更多设计严谨、高质量、多中心随机双盲对照试验以增加证据强度。