【摘 要】
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目的研究盐酸维拉帕米迟释片(抗心绞痛药)在健康人体内的药代动力学特征,并评价迟释片和普通片剂间的生物等效性。方法24名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服盐酸维拉帕米
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目的研究盐酸维拉帕米迟释片(抗心绞痛药)在健康人体内的药代动力学特征,并评价迟释片和普通片剂间的生物等效性。方法24名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服盐酸维拉帕米迟释片(受试制剂)和普通片(参比制剂)各80 mg,采用高效液相色谱法按设计时间点采集血样进行分析测定,绘制血药浓度-时间曲线,计算相关的药代动力学参数。结果受试者口服受试制剂和参比制剂后,血浆中维拉帕米的主要药代动力学参数:tmax分别为(5.2±1.6)和(2.3±1.2)h;Cmax分别为(39.0±21.0)和(36.1±13.7)ng·mL-1;t1/2分别为(6.3±2.2)和(6.6±1.7)h;AUC0-t分别为(223.6±109.9)和(210.3±92.7)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(239.8±113.2)和(225.1±95.7)ng·h·mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(113.5±42.9)%。结论盐酸维拉帕米迟释片和普通片剂之间体内生物作用等效。
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