目的评价复方苦参注射液配合肝动脉介入治疗原发性肝癌的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、开放对照的研究方法,将211例原发性肝癌患者随机分为两组,试验组107例,对照组104例。试验组在肝动脉介入治疗同时联合应用复方苦参注射液,对照组只采用肝动脉介入治疗。观察患者的术后疼痛、肝功能、karnofsky评分、中医症状疗效及药物安全性。结果用药5d后,试验组疼痛程度优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。在疼痛缓解率方面,试验组和对照组的显效率分别为42.4%和11.5%,有效率分别为3.0%和2.1%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。对照组治疗前ALT水平优于试验组,试验组治疗后ALT水平优于对照组,两组间差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组KPS评分由治疗前85.7分提高到93.3分,对照组由91.2分下降到83.8分,试验组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.001)。试验组和对照组的中医症状总有效率分别为80.4%和5.0%(P<0.001)。试验组和对照组治疗前后中医症状积分的差值分别为-6.76±5.56和7.89±6.01,试验组疗效优于对照组(P<0.05)。两组血常规、肝肾功能等实验室指标及不良事件发生率差异无统计学差异(P<0.05)。结论复方苦参注射液配合肝动脉介入治疗原发性肝癌可以缓解疼痛,改善肝功能,改善中医症状,提高患者的生活质量,且用药安全有效。